Ceftaroline Fosamilin vs. Vancomycin Plus Aztreonaamin arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ihoinfektioita
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus keftaroliinifosamiilin (600 mg 8 tunnin välein) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Vancomycin Plus Aztreonamiin potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitunut bakteeriperäinen iho ja pehmytkudosten systeemiset infektiot. Tulehdusvaste tai taustalla olevat rinnakkaissairaudet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ceftaroline Fosamilin vaikutuksia vankomysiiniin ja aztreonamiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on monimutkaisia bakteeriperäisiä iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus keftaroliinifosamiilin (600 mg joka 8. tunti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Vancomycin Plus Aztreonaami hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoitunut bakteeriperäinen iho ja pehmytkudosinfektiot systeemisistä infektioista. Tulehdusvaste tai taustalla olevat rinnakkaissairaudet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
802
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasilia
- Research Site
-
Salvador, Brasilia
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Granada, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Terrassa, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel
- Research Site
-
Safed, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changchun, Kiina
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Research Site
-
Haikou, Kiina
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Research Site
-
Qingdao, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Research Site
-
Xi'an, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Research Site
-
Deagu, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Won-ju, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Orleans, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Dessau, Saksa
- Research Site
-
Hanau, Saksa
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Diyarbakir, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkov, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Komplisoitunut iho- ja ihorakenneinfektio (cSSTI)
- Infektio, joka on riittävän vakava vaatimaan sairaalahoidon
- Infektio, joka on riittävän vakava niin, että sen odotetaan vaativan vähintään 5 päivän suonensisäistä antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä yli 24 tuntia 96 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Komplisoitumattomat iho- ja ihorakenteen infektiot, ihotulehdukset, joiden epäillään olevan virus- tai sienipatogeenien aiheuttamia
- Diabeettiset jalkatulehdukset, decubitus-haavat, perifeerisen verisuonisairauden aiheuttamat haavat
- Ihmisen tai eläimen puremien aiheuttama infektio, rintalastan haavainfektiot, infektiosta johtuva luutulehdus tai niveltulehdus, sairaan raajan kriittinen raajan iskemia
- Krooninen maksasairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta, vakava alhainen valkosolujen määrä, palovammat yli 15 %:lla kehon kokonaispinta-alasta, nekrotisoiva ihotulehdus, amputaatio vaaditaan ensisijaiseen infektiokohtaan, pitkäkestoinen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini fosamiili
Potilaat saavat 600 mg keftaroliinifosamiilia 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona hyvin 8 tunnin ajan.
Jokainen annos infusoidaan 250 ml:n tilavuudessa 120 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan atstreonaamiplaseboa 100 ml:n tilavuudessa 30 minuutin aikana 8 tunnin välein.
Lisäksi vankomysiiniplaseboa annetaan 250 ml:n tilavuudessa 120 minuutin infuusiona 12 tunnin välein.
Annokset sovitetaan potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
|
IV keftaroliini 600 mg 8 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Vankomysiini plus atstreonaami
Potilaat saavat vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmän.
Vankomysiiniannos perustuu potilaan todelliseen painoon, ja hänelle annetaan suonensisäistä vankomysiiniä 12 tunnin välein ja jokainen annos infusoidaan 120 minuutin ajan.
Aztreonaamiannos on 1 gramma suonensisäisesti 100 ml:n tilavuudessa, joka infusoidaan 30 minuutin aikana 8 tunnin välein.
Lisäksi keftaroliinifosamiili lumelääkettä annetaan 250 ml:n tilavuudessa 120 minuutin infuusiona 8 tunnin välein.
Annokset mukautetaan potilaan munuaisten toiminnan mukaan
|
IV vankomysiini 15 mg/kg 12 tunnin välein
IV atstreonaami 1 g 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste paranemistestissä (TOC) modifioidussa hoitoaikeneessa (MITT) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Havaittu ero kliinisissä paranemisasteessa TOC:ssa (keftaroliiniryhmä miinus vankomysiini plus atstreonaamiryhmä) MITT:ssä.
Kliininen paranemisaste mitataan vertaamalla osallistujan TOC-käynnin merkkejä ja oireita tutkimuksen lähtötilanteessa kirjattuihin oireisiin.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Clinical Response at TOC Clinically Evaluable (CE) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Havaittu ero kliinisissä paranemisasteessa TOC:ssa (keftaroliiniryhmä miinus vankomysiini plus atstreonaamiryhmä) CE:ssä.
Kliininen paranemisaste mitataan vertaamalla osallistujan TOC-käynnin merkkejä ja oireita tutkimuksen lähtötilanteessa kirjattuihin oireisiin.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mikrobiologinen vaste TOC:ssa mikrobiologisesti modifioidun hoitotarkoituksen (mMITT) analyysisarjassa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ero mikrobiologisesti suotuisassa vastenopeudessa TOC:ssa mMITT-analyysisarjassa.
Suotuisa mikrobiologinen vastenopeus mitataan vertaamalla TOC:n mikrobiologisia tietoja lähtötason mikrobiologisiin tietoihin.
TOC-mikrobiologisten tietojen puuttuessa se oletetaan kliinisen vasteen perusteella.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Potilaskohtainen mikrovaste TOC:ssa mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) analyysisarjassa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ero mikrobiologisesti suotuisassa vastenopeudessa TOC:ssa ME:ssä.
Suotuisa mikrobiologinen vastenopeus mitataan vertaamalla TOC:n mikrobiologisia tietoja lähtötason mikrobiologisiin tietoihin.
TOC-mikrobiologisten tietojen puuttuessa se oletetaan kliinisen vasteen perusteella.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) MITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivänä (tai + 1 päivä)
|
Havaittu ero kliinisissä paranemisasteessa EOT:ssa (keftaroliiniryhmä miinus vankomysiini plus atstreonaamiryhmä) MITT:ssä.
Kliininen paranemisaste mitataan vertaamalla osallistujan merkkejä ja oireita EOT-käynnillä tutkimuksen lähtötilanteessa kirjattuihin oireisiin.
|
Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivänä (tai + 1 päivä)
|
|
Kliininen vaste EOT:ssa CE-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivänä (tai +1 päivä)
|
Havaittu ero kliinisissä paranemisasteessa EOT:ssa (keftaroliiniryhmä miinus vankomysiini plus atstreonaamiryhmä) CE:ssä.
Kliininen paranemisaste mitataan vertaamalla osallistujan merkkejä ja oireita EOT-käynnillä tutkimuksen lähtötilanteessa kirjattuihin oireisiin.
|
Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivänä (tai +1 päivä)
|
|
Kliininen relapsi myöhäisessä seurannassa (LFU) CE-potilailla, jotka paranivat TOC:ssa
Aikaikkuna: 21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Havaittu ero kliinisen uusiutumistiheyden välillä LFU:ssa (keftaroliiniryhmä miinus vankomysiini plus atstreonaamiryhmä) CE:ssä.
Kliininen uusiutumisaste LFU:ssa mitataan vertaamalla potilaan merkkejä ja oireita myöhäisessä seurannassa niihin, jotka olivat parantuneet TOC:ssa.
|
21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Varhainen vastaus 48–72 tunnin hoitoon MITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Havaittu ero varhaisessa onnistumisprosentissa 48–72 tunnin hoidon jälkeen (keftaroliiniryhmä miinus vankomysiini plus atstreonaamiryhmä) MITT:ssä.
Varhainen vasteaste mitattuna vertaamalla osallistujan merkkejä ja oireita 48–72 tunnin käynnillä tutkimuksen lähtötilanteessa kirjattuihin oireisiin.
|
48-72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenin mukaan ihon infektiopaikasta ME:ssä
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenin mukaan ihoinfektion kohdasta ME-analyysisarjassa
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Dryden M, Zhang Y, Wilson D, Iaconis JP, Gonzalez J. A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3575-3584. doi: 10.1093/jac/dkw333. Epub 2016 Sep 1.
- Sanchez-Garcia M, Hammond J, Yan JL, Kantecki M, Ansari W, Dryden M. Baseline Characteristics and Outcomes Among Patients with Complicated Skin and Soft Tissue Infections Admitted to the Intensive Care Unit: Analysis of the Phase 3 COVERS Randomized Trial of Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):609-623. doi: 10.1007/s40121-020-00297-3. Epub 2020 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3720C00001
- 2011-004013-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .