Evaluación de ceftarolina fosamil versus vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones de la piel
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de infección sistémica Respuesta inflamatoria o comorbilidades subyacentes
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de ceftarolina fosamil frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de infección sistémica Respuesta inflamatoria o comorbilidades subyacentes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dessau, Alemania
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Hanau, Alemania
- Research Site
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Heilbronn, Alemania
- Research Site
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Córdoba, Argentina
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Parkville, Australia
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Salvador, Brasil
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Ruse, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
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Bruxelles, Bélgica
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Jihlava, Chequia
- Research Site
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Pardubice, Chequia
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Temuco, Chile
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Viña del Mar, Chile
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Ansan, Corea, república de
- Research Site
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Deagu, Corea, república de
- Research Site
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Incheon, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Won-ju, Corea, república de
- Research Site
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Slavonski Brod, Croacia
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Zagreb, Croacia
- Research Site
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Barcelona, España
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Granada, España
- Research Site
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Madrid, España
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Terrassa, España
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Perm, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
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Vsevolozhsk, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
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Orleans, Francia
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Athens, Grecia
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Kowloon, Hong Kong
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Pokfulam, Hong Kong
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Ramat-Gan, Israel
- Research Site
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Safed, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Milano, Italia
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Guadalajara, México
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Ankara, Pavo
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Diyarbakir, Pavo
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Izmir, Pavo
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Cusco, Perú
- Research Site
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Lima, Perú
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Changchun, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Research Site
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Haikou, Porcelana
- Research Site
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Nanning, Porcelana
- Research Site
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Qingdao, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana
- Research Site
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Wuhan, Porcelana
- Research Site
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Xi'an, Porcelana
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Benoni, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Worcester, Sudáfrica
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Yung Kang City, Taiwán
- Research Site
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Cherkasy, Ucrania
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkov, Ucrania
- Research Site
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Odesa, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSTI)
- Infección de gravedad suficiente para justificar la hospitalización
- Infección de gravedad suficiente como para requerir al menos 5 días de tratamiento antibiótico intravenoso
Criterio de exclusión:
- Recibió fármacos antibacterianos sistémicos durante más de 24 horas en las 96 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel, infecciones de la piel que se sospecha que son causadas por patógenos virales o fúngicos
- Infecciones del pie diabético, úlceras por decúbito, úlceras por enfermedad vascular periférica
- Infección causada por mordeduras de humanos o animales, infecciones de heridas en el esternón, infección ósea o artritis debida a una infección, isquemia crítica de la extremidad afectada
- Enfermedad hepática crónica o deterioro grave de la función renal, recuento bajo grave de glóbulos blancos, quemaduras en más del 15 % de la superficie corporal total, infección necrotizante de la piel, amputación requerida del sitio primario de infección, shock sostenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina fosamilo
Los pacientes recibirán 600 mg de ceftarolina fosamilo administrados como una infusión intravenosa de 120 minutos cada 8 horas.
Cada dosis se infundirá en un volumen de 250 ml durante 120 minutos, seguido de un placebo de aztreonam en un volumen de 100 ml infundido durante 30 minutos cada 8 horas.
Además, el placebo de vancomicina se administrará en un volumen de 250 ml infundidos durante 120 minutos cada 12 horas.
Las dosis se ajustarán de acuerdo con la función renal del paciente.
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Ceftarolina IV 600 mg cada 8 horas
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Comparador activo: Vancomicina más aztreonam
Los pacientes recibirán una combinación de vancomicina más aztreonam.
La dosis de vancomicina se basará en el peso real del paciente y recibirá vancomicina intravenosa cada 12 horas con cada dosis infundida durante 120 minutos.
La dosis de aztreonam será de 1 gramo por vía intravenosa en un volumen de 100 ml infundidos durante 30 minutos cada 8 horas.
Además, el placebo de ceftarolina fosamilo se administrará en un volumen de 250 ml infundido durante 120 minutos cada 8 horas.
Dosis ajustadas según la función renal del paciente
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Vancomicina IV 15mg/kg cada 12 horas
Aztreonam IV 1 g cada 8 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en la prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis modificado por intención de tratar (MITT)
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La diferencia observada en las tasas de curación clínica en TOC (grupo ceftarolina menos vancomicina más grupo aztreonam) en MITT.
La tasa de curación clínica se mide comparando los signos y síntomas del participante en la visita de TOC con los registrados al inicio del estudio.
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7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta clínica en TOC en conjunto de análisis clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La diferencia observada en las tasas de curación clínica en TOC (grupo ceftarolina menos vancomicina más grupo aztreonam) en EC.
La tasa de curación clínica se mide comparando los signos y síntomas del participante en la visita de TOC con los registrados al inicio del estudio.
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7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta microbiológica por paciente en TOC en conjunto de análisis con intención de tratar modificado microbiológicamente (mMITT)
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Diferencia en la tasa de respuesta favorable microbiológica en TOC en el conjunto de análisis mMITT.
La tasa de respuesta microbiológica favorable se mide comparando los datos microbiológicos de TOC con los datos microbiológicos de referencia.
En ausencia de datos microbiológicos de TOC, se presume a partir de la respuesta clínica.
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7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Microrespuesta por paciente en TOC en conjunto de análisis microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Diferencia en la tasa de respuesta favorable microbiológica en TOC en ME.
La tasa de respuesta microbiológica favorable se mide comparando los datos microbiológicos de TOC con los datos microbiológicos de referencia.
En ausencia de datos microbiológicos de TOC, se presume a partir de la respuesta clínica.
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7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta clínica al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis MITT
Periodo de tiempo: El día de la última dosis del fármaco del estudio (o + 1 día)
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La diferencia observada en las tasas de curación clínica en EOT (grupo ceftarolina menos vancomicina más grupo aztreonam) en MITT.
La tasa de curación clínica se mide comparando los signos y síntomas del participante en la visita EOT con los registrados al inicio del estudio.
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El día de la última dosis del fármaco del estudio (o + 1 día)
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Respuesta clínica en EOT en el conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: El día de la última dosis del fármaco del estudio (o +1 día)
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La diferencia observada en las tasas de curación clínica en EOT (grupo ceftarolina menos vancomicina más grupo aztreonam) en CE.
La tasa de curación clínica se mide comparando los signos y síntomas del participante en la visita EOT con los registrados al inicio del estudio.
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El día de la última dosis del fármaco del estudio (o +1 día)
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Recaída clínica en el seguimiento tardío (LFU) en pacientes con EC que se curaron en TOC
Periodo de tiempo: 21 a 42 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La diferencia observada en las tasas de recaída clínica en LFU (grupo ceftarolina menos vancomicina más grupo aztreonam) en CE.
La tasa de recaída clínica en LFU se mide comparando los signos y síntomas de un paciente en el seguimiento tardío con aquellos cuando se curaron en TOC.
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21 a 42 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta temprana a las 48 a 72 horas de tratamiento en el conjunto de análisis MITT
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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La diferencia observada en las tasas de éxito temprano a las 48 a 72 horas de tratamiento (grupo ceftarolina menos vancomicina más grupo aztreonam) en MITT.
Tasa de respuesta temprana medida al comparar los signos y síntomas del participante en la visita de 48 a 72 horas con los registrados al inicio del estudio.
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48 a 72 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por patógeno de referencia del sitio de infección de la piel en EM
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por patógeno de referencia del sitio de infección de la piel en el conjunto de análisis ME
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7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Dryden M, Zhang Y, Wilson D, Iaconis JP, Gonzalez J. A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3575-3584. doi: 10.1093/jac/dkw333. Epub 2016 Sep 1.
- Sanchez-Garcia M, Hammond J, Yan JL, Kantecki M, Ansari W, Dryden M. Baseline Characteristics and Outcomes Among Patients with Complicated Skin and Soft Tissue Infections Admitted to the Intensive Care Unit: Analysis of the Phase 3 COVERS Randomized Trial of Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):609-623. doi: 10.1007/s40121-020-00297-3. Epub 2020 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3720C00001
- 2011-004013-16
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