Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цефтаролина фосамила в сравнении с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с кожными инфекциями

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности цефтаролина фосамила (600 мг каждые 8 ​​часов) по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с осложненными бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей с признаками системного Воспалительная реакция или основные сопутствующие заболевания

Целью данного исследования является оценка эффектов цефтаролина фосамила по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с осложненными бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности цефтаролина фосамила (600 мг каждые 8 ​​часов) по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с осложненными бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей с признаками системного Воспалительная реакция или основные сопутствующие заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Research Site
  • Германия
      • Dessau, Германия
        • Research Site
      • Hanau, Германия
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Research Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Safed, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Granada, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Terrassa, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Haikou, Китай
        • Research Site
      • Nanning, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Research Site
      • Deagu, Корея, Республика
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Won-ju, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Yung Kang City, Тайвань
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkov, Украина
        • Research Site
      • Odesa, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Orleans, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия
        • Research Site
  • Чили
      • Temuco, Чили
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Worcester, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Осложненная инфекция кожи и подкожных структур (cSSTI)
  • Инфекция достаточной степени тяжести, чтобы потребовать госпитализации
  • Инфекция достаточной степени тяжести, так что ожидается, что потребуется не менее 5 дней внутривенной антибактериальной терапии.

Критерий исключения:

  • Получали системные антибактериальные препараты более 24 часов в течение 96 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, кожные инфекции, предположительно вызванные вирусными или грибковыми возбудителями
  • Инфекции диабетической стопы, пролежни, язвы, вызванные заболеванием периферических сосудов.
  • Инфекция, вызванная укусом человека или животного, раневая инфекция грудины, инфекция кости или артрит вследствие инфекции, критическая ишемия пораженной конечности
  • Хроническое заболевание печени или тяжелое нарушение функции почек, тяжелый низкий уровень лейкоцитов, ожоги более 15% от общей площади поверхности тела, некротическая инфекция кожи, требуется ампутация первичного очага инфекции, устойчивый шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил
Пациенты будут получать 600 мг цефтаролина фосамила в виде 120-минутной внутривенной инфузии каждые 8 ​​часов. Каждая доза будет вводиться в объеме 250 мл в течение 120 минут с последующим введением плацебо азтреонама в объеме 100 мл в течение 30 минут каждые 8 ​​часов. Кроме того, плацебо ванкомицина будет вводиться в объеме 250 мл в течение 120 минут каждые 12 часов. Дозы будут корректироваться в зависимости от функции почек пациента.
Лекарство: Цефтаролин фосамил
Цефтаролин 600 мг в/в каждые 8 ​​часов
Активный компаратор: Ванкомицин плюс азтреонам
Пациенты будут получать комбинацию ванкомицина и азтреонама. Доза ванкомицина будет зависеть от фактического веса пациента, и ванкомицин будет вводиться внутривенно каждые 12 часов, при этом каждая доза вводится в течение 120 минут. Доза азтреонама будет составлять 1 грамм внутривенно в объеме 100 мл, вводимая в течение 30 минут каждые 8 ​​часов. Кроме того, цефтаролин фосамил плацебо будет вводиться в объеме 250 мл вливанием в течение 120 минут каждые 8 ​​часов. Дозы корректируются в зависимости от функции почек пациента.
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин в/в 15 мг/кг каждые 12 часов
Лекарство: Азтреонам
Азтреонам в/в 1 г каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при тесте излечения (TOC) в наборе для анализа модифицированного намерения лечить (MITT)
Временное ограничение: От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Наблюдаемая разница в показателях клинического излечения при TOC (группа цефтаролина минус ванкомицин плюс группа азтреонама) в MITT. Частота клинического излечения измеряется путем сравнения признаков и симптомов участника при посещении TOC с теми, которые были зарегистрированы на исходном уровне исследования.
От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический ответ при TOC в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке (CE)
Временное ограничение: От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Наблюдаемая разница в показателях клинического излечения при ТОС (группа цефтаролина минус ванкомицин плюс группа азтреонама) при ХЭ. Частота клинического излечения измеряется путем сравнения признаков и симптомов участника при посещении TOC с теми, которые были зарегистрированы на исходном уровне исследования.
От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический ответ пациента при TOC в наборе для анализа с микробиологически модифицированным намерением лечить (mMITT)
Временное ограничение: От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Разница в частоте микробиологических благоприятных ответов при TOC в наборе для анализа mMITT. Благоприятный микробиологический ответ измеряется путем сравнения микробиологических данных TOC с базовыми микробиологическими данными. При отсутствии микробиологических данных ТОС это предполагается исходя из клинической реакции.
От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микроответ для каждого пациента при TOC в наборе для микробиологического анализа (ME)
Временное ограничение: От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Разница в частоте микробиологических благоприятных ответов при TOC в ME. Благоприятный микробиологический ответ измеряется путем сравнения микробиологических данных TOC с базовыми микробиологическими данными. При отсутствии микробиологических данных ТОС это предполагается исходя из клинической реакции.
От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический ответ в конце лечения (EOT) в наборе для анализа MITT
Временное ограничение: В день приема последней дозы исследуемого препарата (или + 1 день)
Наблюдаемая разница в показателях клинического излечения при EOT (группа цефтаролина минус ванкомицин плюс группа азтреонама) в MITT. Частота клинического излечения измеряется путем сравнения признаков и симптомов участника при посещении EOT с теми, которые были зарегистрированы на исходном уровне исследования.
В день приема последней дозы исследуемого препарата (или + 1 день)
Клинический ответ на EOT в наборе для анализа CE
Временное ограничение: В день приема последней дозы исследуемого препарата (или +1 день)
Наблюдаемая разница в показателях клинического излечения при EOT (группа цефтаролина минус ванкомицин плюс группа азтреонама) при ХЭ. Частота клинического излечения измеряется путем сравнения признаков и симптомов участника при посещении EOT с теми, которые были зарегистрированы на исходном уровне исследования.
В день приема последней дозы исследуемого препарата (или +1 день)
Клинический рецидив при позднем наблюдении (LFU) у пациентов с CE, которые были вылечены в TOC
Временное ограничение: От 21 до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата
Наблюдаемая разница в частоте клинических рецидивов при LFU (группа цефтаролина минус ванкомицин плюс группа азтреонама) при CE. Частота клинических рецидивов при LFU измеряется путем сравнения признаков и симптомов пациента при позднем наблюдении с теми, когда они были излечены при TOC.
От 21 до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата
Ранний ответ через 48–72 часа лечения в наборе для анализа MITT
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после первой дозы исследуемого препарата
Наблюдаемая разница в показателях раннего успеха через 48–72 часа лечения (группа цефтаролина минус ванкомицин плюс группа азтреонама) в MITT. Уровень раннего ответа, измеренный путем сравнения признаков и симптомов участника во время 48-72-часового посещения с теми, которые были зарегистрированы на исходном уровне исследования.
От 48 до 72 часов после первой дозы исследуемого препарата
Микробиологический ответ на патоген в ТОС по исходному уровню патогена из места кожной инфекции при МЭ
Временное ограничение: От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микробиологический ответ на патоген при TOC исходным патогеном из очага кожной инфекции в наборе для анализа ME
От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться