Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ceftaroliny fosamilu w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z zakażeniami skóry

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny (600 mg co 8 godzin) w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z dowodami ogólnoustrojowych Odpowiedź zapalna lub choroby współistniejące

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftaroliny fosamilu w porównaniu z wankomycyną i aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny (600 mg co 8 godzin) w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z dowodami ogólnoustrojowego Odpowiedź zapalna lub choroby współistniejące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny
        • Research Site
      • Nanning, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Orleans, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy
        • Research Site
      • Hanau, Niemcy
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Research Site
      • Deagu, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Won-ju, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Powikłane zakażenie skóry i struktur skóry (cSSTI)
  • Zakażenie o na tyle dużym nasileniu, że wymaga hospitalizacji
  • Zakażenie o takim nasileniu, że oczekuje się, że będzie wymagało co najmniej 5-dniowej antybiotykoterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne przez ponad 24 godziny w ciągu 96 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nieskomplikowane zakażenia skóry i struktury skóry, zakażenia skóry podejrzewane o patogeny wirusowe lub grzybicze
  • Infekcje stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia spowodowane chorobą naczyń obwodowych
  • Zakażenie spowodowane ugryzieniem przez człowieka lub zwierzę, zakażenie rany mostka, zakażenie kości lub zapalenie stawów spowodowane infekcją, krytyczne niedokrwienie kończyny dotkniętej chorobą
  • Przewlekła choroba wątroby lub ciężkie upośledzenie czynności nerek, bardzo mała liczba białych krwinek, oparzenia na ponad 15% całkowitej powierzchni ciała, martwicze zakażenie skóry, konieczna amputacja pierwotnego miejsca zakażenia, utrzymujący się wstrząs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
Pacjenci otrzymają 600 mg fosamilu ceftaroliny podawane w 120-minutowym wlewie dożylnym co 8 godzin. Każda dawka będzie podawana we wlewie w objętości 250 ml przez 120 minut, a następnie aztreonam placebo w objętości 100 ml we wlewie trwającym 30 minut co 8 godzin. Ponadto wankomycyna placebo będzie podawana w objętości 250 ml we wlewie trwającym 120 minut co 12 godzin. Dawki zostaną dostosowane w zależności od czynności nerek pacjenta.
Lek: Fosamil ceftaroliny
Dożylnie ceftarolina 600 mg co 8 godzin
Aktywny komparator: Wankomycyna plus aztreonam
Pacjenci otrzymają kombinację wankomycyny i aztreonamu. Dawka wankomycyny będzie oparta na rzeczywistej masie ciała pacjenta i będzie otrzymywała wankomycynę dożylnie co 12 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 120 minut. Dawka aztreonamu będzie wynosić 1 gram dożylnie w objętości 100 ml we wlewie trwającym 30 minut co 8 godzin. Dodatkowo fosamil ceftaroliny placebo będzie podawany w objętości 250 ml we wlewie trwającym 120 minut co 8 godzin. Dawki dostosowywane w zależności od czynności nerek pacjenta
Lek: Wankomycyna
IV wankomycyna 15 mg/kg co 12 godzin
Lek: Aztreonam
IV aztreonam 1 g co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w teście wyleczenia (TOC) w zmodyfikowanym zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zaobserwowana różnica w klinicznych wskaźnikach wyleczeń przy TOC (grupa ceftaroliny minus grupa wankomycyny plus aztreonam) w MITT. Wskaźnik wyleczeń klinicznych mierzy się, porównując objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestnika podczas wizyty TOC z tymi zarejestrowanymi na początku badania.
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź kliniczna w TOC w zestawie analiz podlegających ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zaobserwowana różnica w klinicznych wskaźnikach wyleczeń przy TOC (grupa ceftaroliny minus grupa wankomycyny plus aztreonam) w CE. Wskaźnik wyleczeń klinicznych mierzy się, porównując objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestnika podczas wizyty TOC z tymi zarejestrowanymi na początku badania.
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta przy TOC w zbiorze analiz zmodyfikowanych mikrobiologicznie zgodnie z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Różnica we wskaźniku korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych w TOC w zbiorze analiz mMITT. Wskaźnik korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej mierzy się porównując dane mikrobiologiczne TOC z podstawowymi danymi mikrobiologicznymi. W przypadku braku danych mikrobiologicznych TOC zakłada się to na podstawie odpowiedzi klinicznej.
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Mikroodpowiedź na pacjenta w TOC w zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Różnica we wskaźniku korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych w TOC w ME. Wskaźnik korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej mierzy się porównując dane mikrobiologiczne TOC z podstawowymi danymi mikrobiologicznymi. W przypadku braku danych mikrobiologicznych TOC zakłada się to na podstawie odpowiedzi klinicznej.
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź kliniczna na koniec leczenia (EOT) w zestawie analiz MITT
Ramy czasowe: W dniu ostatniej dawki badanego leku (lub + 1 dzień)
Zaobserwowana różnica w klinicznych wskaźnikach wyleczeń w EOT (grupa ceftaroliny minus wankomycyna plus grupa aztreonamu) w MITT. Wskaźnik wyleczeń klinicznych mierzony jest przez porównanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas wizyty EOT z tymi zarejestrowanymi na początku badania.
W dniu ostatniej dawki badanego leku (lub + 1 dzień)
Odpowiedź kliniczna w EOT w zestawie do analizy CE
Ramy czasowe: W dniu podania ostatniej dawki badanego leku (lub +1 dzień)
Zaobserwowana różnica w klinicznych wskaźnikach wyleczeń w EOT (grupa ceftaroliny minus grupa wankomycyny plus aztreonam) w CE. Wskaźnik wyleczeń klinicznych mierzony jest przez porównanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas wizyty EOT z tymi zarejestrowanymi na początku badania.
W dniu podania ostatniej dawki badanego leku (lub +1 dzień)
Nawrót kliniczny w późnej obserwacji (LFU) u pacjentów z CE, którzy zostali wyleczeni w TOC
Ramy czasowe: 21 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zaobserwowana różnica w częstości nawrotów klinicznych przy LFU (grupa ceftaroliny minus grupa wankomycyny plus aztreonam) w CE. Częstość nawrotów klinicznych w LFU mierzy się przez porównanie objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta w późnej obserwacji z tymi, które zostały wyleczone w TOC.
21 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wczesna odpowiedź po 48 do 72 godzinach leczenia w zestawie do analizy MITT
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Zaobserwowana różnica we wczesnych wskaźnikach sukcesu po 48 do 72 godzinach leczenia (grupa ceftaroliny minus grupa wankomycyny plus aztreonam) w badaniu MITT. Wskaźnik wczesnej odpowiedzi mierzony przez porównanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas 48-72-godzinnej wizyty z tymi zarejestrowanymi na początku badania.
48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC według wyjściowego patogenu z miejsca zakażenia skóry w ME
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC przez podstawowy patogen z miejsca zakażenia skóry w zestawie analiz ME
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj