Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ceftaroline-fosamil versus vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van patiënten met huidinfecties

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ceftaroline-fosamil (600 mg om de 8 uur) versus vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriële huid- en wekedeleninfecties met bewijs van systemische Ontstekingsreactie of onderliggende comorbiditeiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Ceftaroline Fosamil versus Vancomycine plus Aztreonam bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriële infecties van huid en weke delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ceftaroline-fosamil (600 mg om de 8 uur) versus vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriële huid- en wekedeleninfecties met bewijs van systemische Ontstekingsreactie of onderliggende comorbiditeiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
      • Parkville, Australië
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazilië
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dessau, Duitsland
        • Research Site
      • Hanau, Duitsland
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Safed, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Deagu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Won-ju, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Kroatië
      • Slavonski Brod, Kroatië
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Terrassa, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSTI)
  • Infectie van voldoende ernst om ziekenhuisopname te rechtvaardigen
  • Infectie van voldoende ernst zodat verwacht wordt dat er ten minste 5 dagen intraveneuze antibiotische therapie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antibacteriële geneesmiddelen ontvangen gedurende meer dan 24 uur binnen 96 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, huidinfecties waarvan wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door virale of schimmelpathogenen
  • Diabetische voetinfecties, decubituszweren, zweren als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen
  • Infectie veroorzaakt door menselijke of dierlijke beten, sternale wondinfecties, botinfectie of artritis als gevolg van een infectie, kritieke ischemie van de aangedane ledemaat
  • Chronische leverziekte of ernstige nierfunctiestoornis, ernstig laag aantal witte bloedcellen, brandwonden op meer dan 15% van het totale lichaamsoppervlak, necrotiserende huidinfectie, amputatie vereist van de primaire plaats van infectie, aanhoudende shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
Patiënten krijgen 600 mg ceftarolinefosamil toegediend als een 120 minuten durende intraveneuze infusie om de 8 uur. Elke dosis wordt geïnfundeerd in een volume van 250 ml gedurende 120 minuten, gevolgd door aztreonam-placebo in een volume van 100 ml geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 8 uur. Bovendien zal vancomycine-placebo worden gegeven in een volume van 250 ml dat elke 12 uur gedurende 120 minuten wordt geïnfundeerd. Doses zullen worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt.
Geneesmiddel: Ceftaroline fosamil
IV ceftaroline 600 mg om de 8 uur
Actieve vergelijker: Vancomycine plus aztreonam
Patiënten krijgen een combinatie van vancomycine plus aztreonam. De dosis vancomycine zal gebaseerd zijn op het werkelijke gewicht van de patiënt en zal elke 12 uur intraveneus vancomycine krijgen, waarbij elke dosis gedurende 120 minuten wordt toegediend. De dosis Aztreonam is 1 gram intraveneus in een volume van 100 ml, geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 8 uur. Bovendien zal ceftaroline-fosamil-placebo elke 8 uur worden toegediend in een volume van 250 ml dat gedurende 120 minuten wordt toegediend. Doses aangepast aan de nierfunctie van de patiënt
Geneesmiddel: Vancomycine
IV vancomycine 15 mg/kg om de 12 uur
Geneesmiddel: Aztreonam
IV aztreonam 1 g om de 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij Test of Cure (TOC) in gemodificeerde Intent-to-treat (MITT) analyseset
Tijdsspanne: 7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het waargenomen verschil in de klinische genezingspercentages bij TOC (ceftarolinegroep minus vancomycine plus aztreonam-groep) in MITT. Het klinische genezingspercentage wordt gemeten door de tekenen en symptomen van de deelnemer tijdens het TOC-bezoek te vergelijken met die geregistreerd bij de basislijn van het onderzoek.
7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons bij TOC in klinisch evalueerbare (CE) analyseset
Tijdsspanne: 7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het waargenomen verschil in de klinische genezingspercentages bij TOC (ceftarolinegroep minus vancomycine plus aztreonam-groep) in CE. Het klinische genezingspercentage wordt gemeten door de tekenen en symptomen van de deelnemer tijdens het TOC-bezoek te vergelijken met die geregistreerd bij de basislijn van het onderzoek.
7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiënt Microbiologische respons bij TOC in microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT) analyseset
Tijdsspanne: 7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verschil in microbiologisch gunstig responspercentage bij TOC in mMITT-analyseset. Gunstig microbiologisch responspercentage wordt gemeten door TOC-microbiologische gegevens te vergelijken met basislijn microbiologische gegevens. Bij gebrek aan microbiologische TOC-gegevens wordt dit verondersteld op basis van de klinische respons.
7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Microrespons per patiënt bij TOC in een microbiologisch evalueerbare (ME) analyseset
Tijdsspanne: 7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verschil in microbiologisch gunstig responspercentage bij TOC bij ME. Gunstig microbiologisch responspercentage wordt gemeten door TOC-microbiologische gegevens te vergelijken met basislijn microbiologische gegevens. Bij gebrek aan microbiologische TOC-gegevens wordt dit verondersteld op basis van de klinische respons.
7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) in MITT-analyseset
Tijdsspanne: Op de dag van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (of + 1 dag)
Het waargenomen verschil in de klinische genezingspercentages bij EOT (ceftarolinegroep minus vancomycine plus aztreonam-groep) in MITT. Het klinische genezingspercentage wordt gemeten door de tekenen en symptomen van de deelnemer tijdens het EOT-bezoek te vergelijken met die geregistreerd bij de basislijn van het onderzoek.
Op de dag van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (of + 1 dag)
Klinische respons bij EOT in CE-analyseset
Tijdsspanne: Op de dag van de laatste dosis studiegeneesmiddel (of +1 dag)
Het waargenomen verschil in de klinische genezingspercentages bij EOT (ceftarolinegroep minus vancomycine plus aztreonam-groep) in CE. Het klinische genezingspercentage wordt gemeten door de tekenen en symptomen van de deelnemer tijdens het EOT-bezoek te vergelijken met die geregistreerd bij de basislijn van het onderzoek.
Op de dag van de laatste dosis studiegeneesmiddel (of +1 dag)
Klinische terugval bij late follow-up (LFU) bij CE-patiënten die genezen waren bij TOC
Tijdsspanne: 21 tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het waargenomen verschil in de klinische terugvalpercentages bij LFU (ceftaroline-groep minus vancomycine plus aztreonam-groep) in CE. Klinische terugval bij LFU wordt gemeten door de tekenen en symptomen van een patiënt bij late follow-up te vergelijken met die toen ze genezen waren bij TOC.
21 tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Vroege respons na 48 tot 72 uur behandeling in MITT-analyseset
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het waargenomen verschil in de vroege slagingspercentages na 48 tot 72 uur behandeling (groep met ceftaroline minus vancomycine plus aztreonam) in MITT. Vroege responspercentage zoals gemeten door de tekenen en symptomen van de deelnemer tijdens het bezoek van 48-72 uur te vergelijken met die geregistreerd bij de basislijn van het onderzoek.
48 tot 72 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door basislijn pathogeen vanaf plaats van huidinfectie bij ME
Tijdsspanne: 7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC per basislijn pathogeen vanaf plaats van huidinfectie in ME-analyseset
7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren