피부 감염 환자 치료에서 세프타롤린 포사밀 대 반코마이신 플러스 아즈트레오남의 평가
2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer
전신 감염의 증거가 있는 복합 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 세프타롤린 포사밀(8시간마다 600mg)과 반코마이신 플러스 아즈트레오남의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 비교 연구 염증 반응 또는 기저 동반질환
이 연구의 목적은 복잡한 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 Ceftaroline Fosamil과 Vancomycin + Aztreonam의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 감염의 증거가 있는 복합 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 세프타롤린 포사밀(8시간마다 600mg)과 반코마이신 플러스 아즈트레오남의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 비교 연구 염증 반응 또는 기저 동반질환
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Zagreb, 크로아티아
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Lima, 페루
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Łódź, 폴란드
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Quezon City, 필리핀 제도
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Kowloon, 홍콩
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Pokfulam, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSTI)
- 입원을 정당화하기에 충분한 중증도의 감염
- 적어도 5일의 정맥 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 충분한 중증도의 감염
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 96시간 이내에 24시간 이상 동안 전신 항균 약물을 투여받았음
- 단순 피부 및 피부 구조 감염, 바이러스 또는 진균성 병원균에 의한 것으로 의심되는 피부 감염
- 당뇨병성 족부염증, 욕창궤양, 말초혈관질환에 의한 궤양
- 사람 또는 동물의 교상에 의한 감염, 흉골 창상 감염, 감염에 의한 골 감염 또는 관절염, 영향을 받은 사지의 중증 사지 허혈
- 만성 간질환 또는 중증의 신기능 장애, 중증의 낮은 백혈구 수, 전체 체표면적의 15% 이상의 화상, 괴사성 피부 감염, 원발 부위 절단 필요, 지속적인 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린 포사밀
환자는 600mg의 세프타롤린 포사밀을 8시간 동안 120분 정맥주사로 투여받게 됩니다.
각 용량을 120분에 걸쳐 250mL 용량으로 주입한 다음 8시간마다 30분 동안 100mL 용량의 aztreonam 위약을 주입합니다.
또한 반코마이신 위약은 12시간마다 120분에 걸쳐 주입되는 250mL 용량으로 제공됩니다.
용량은 환자의 신장 기능에 따라 조정됩니다.
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IV 세프타롤린 600mg 매 8시간
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활성 비교기: 반코마이신 + 아즈트레오남
환자는 반코마이신과 아즈트레오남의 조합을 받게 됩니다.
반코마이신의 용량은 환자의 실제 체중을 기준으로 하며 120분에 걸쳐 각 용량을 주입하여 12시간마다 정맥 주사를 맞을 것입니다.
Aztreonam 용량은 8시간마다 30분에 걸쳐 100mL 용량에 1g을 정맥 주사합니다.
또한 세프타롤린 포사밀 위약은 8시간마다 120분에 걸쳐 250mL 용량으로 주입됩니다.
환자의 신기능에 따라 용량 조절
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12시간마다 IV 반코마이신 15mg/kg
IV 아즈트레오남 1g 매 8시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 치료 의향(MITT) 분석 세트에서 치료 시험(TOC)에서의 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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MITT에서 TOC(세프타롤린 그룹 - 반코마이신 + 아즈트레오남 그룹)에서 임상 치료율의 관찰된 차이.
임상 치료율은 TOC 방문 시 참가자의 징후 및 증상을 연구 기준선에서 기록된 것과 비교하여 측정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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임상적으로 평가 가능한(CE) 분석 세트의 TOC에서 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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CE에서 TOC(세프타롤린 그룹 - 반코마이신 + 아즈트레오남 그룹)에서 임상 치료율의 관찰된 차이.
임상 치료율은 TOC 방문 시 참가자의 징후 및 증상을 연구 기준선에서 기록된 것과 비교하여 측정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적으로 수정된 치료 의도(mMITT) 분석 세트의 TOC에서 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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MMITT 분석 세트의 TOC에서 미생물학적 유리한 반응률의 차이.
유리한 미생물학적 반응률은 TOC 미생물학적 데이터를 기준선 미생물학적 데이터와 비교하여 측정됩니다.
TOC 미생물 데이터가 없으면 임상 반응에서 추정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트의 TOC에서 환자별 미세 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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ME의 TOC에서 미생물학적 유리한 반응률의 차이.
유리한 미생물학적 반응률은 TOC 미생물학적 데이터를 기준선 미생물학적 데이터와 비교하여 측정됩니다.
TOC 미생물 데이터가 없으면 임상 반응에서 추정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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MITT 분석 세트에서 치료 종료 시(EOT) 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여일(또는 + 1일)
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MITT에서 EOT(세프타롤린 그룹 - 반코마이신 + 아즈트레오남 그룹)에서 임상 치료율의 관찰된 차이.
임상 치료율은 EOT 방문 시 참가자의 징후 및 증상을 연구 기준선에서 기록된 징후 및 증상과 비교하여 측정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여일(또는 + 1일)
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CE 분석 세트의 EOT에서의 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여일(또는 +1일)
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CE에서 EOT(세프타롤린 그룹 - 반코마이신 + 아즈트레오남 그룹)에서 임상 치료율의 관찰된 차이.
임상 치료율은 EOT 방문 시 참가자의 징후 및 증상을 연구 기준선에서 기록된 징후 및 증상과 비교하여 측정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여일(또는 +1일)
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TOC에서 완치된 CE 환자의 후기 추적 조사(LFU)에서 임상적 재발
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 내지 42일
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CE에서 LFU(세프타롤린 그룹 - 반코마이신 + 아즈트레오남 그룹)에서 임상적 재발률의 관찰된 차이.
LFU에서의 임상적 재발률은 TOC에서 완치되었을 때와 후기 추적에서 환자의 징후 및 증상을 비교하여 측정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 21일 내지 42일
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MITT 분석 세트에서 48~72시간 치료 시 조기 반응
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 48~72시간
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MITT에서 치료 48~72시간(세프타롤린 그룹 - 반코마이신 + 아즈트레오남 그룹)에서 초기 성공률에서 관찰된 차이.
48-72시간 방문 시 참가자의 징후 및 증상을 연구 기준선에서 기록된 징후 및 증상과 비교하여 측정한 조기 반응률.
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연구 약물의 첫 투여 후 48~72시간
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ME의 피부 감염 부위로부터 기준선 병원체에 의한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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ME 분석 세트에서 피부 감염 부위의 기준 병원체에 의한 TOC에서의 병원균별 미생물학적 반응
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Dryden M, Zhang Y, Wilson D, Iaconis JP, Gonzalez J. A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3575-3584. doi: 10.1093/jac/dkw333. Epub 2016 Sep 1.
- Sanchez-Garcia M, Hammond J, Yan JL, Kantecki M, Ansari W, Dryden M. Baseline Characteristics and Outcomes Among Patients with Complicated Skin and Soft Tissue Infections Admitted to the Intensive Care Unit: Analysis of the Phase 3 COVERS Randomized Trial of Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):609-623. doi: 10.1007/s40121-020-00297-3. Epub 2020 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .