Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam értékelése bőrfertőzésben szenvedő betegek kezelésében

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat a ceftaroline fosamil (8 óránként 600 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Vancomycin Plus Aztreonamhoz képest komplikált bakteriális bőrrel és lágyszöveti fertőzésekkel küzdő betegek kezelésében, bizonyítékokkal Gyulladásos válasz vagy mögöttes társbetegségek

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ceftaroline Fosamil és a Vancomycin + Aztreonam hatásainak értékelése komplikált bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat a ceftaroline fosamil (600 mg 8 óránként) és Vancomycin Plus Aztreonam hatásosságának és biztonságosságának értékelésére komplikált bakteriális bőr- és lágyszöveti fertőzésekben szenvedő betegek kezelésében, szisztémás fertőzések bizonyítékaival Gyulladásos válasz vagy mögöttes társbetegségek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazília
        • Research Site
      • Salvador, Brazília
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Csehország
      • Jihlava, Csehország
        • Research Site
      • Pardubice, Csehország
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Orleans, Franciaország
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
  • Horvátország
      • Slavonski Brod, Horvátország
        • Research Site
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Deagu, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Won-ju, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Changchun, Kína
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Chongqing, Kína
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Research Site
      • Haikou, Kína
        • Research Site
      • Nanning, Kína
        • Research Site
      • Qingdao, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Shenyang, Kína
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína
        • Research Site
      • Wuhan, Kína
        • Research Site
      • Xi'an, Kína
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Dessau, Németország
        • Research Site
      • Hanau, Németország
        • Research Site
      • Heilbronn, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Terrassa, Spanyolország
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajvan
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajna
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Bonyolult bőr és bőrszerkezet fertőzés (cSSTI)
  • A kórházi kezeléshez kellően súlyos fertőzés
  • Olyan súlyos fertőzés, amely várhatóan legalább 5 napos intravénás antibiotikum kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás antibakteriális gyógyszereket kapott több mint 24 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 96 órában
  • Szövődménymentes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések, vírusos vagy gombás kórokozók által feltételezett bőrfertőzések
  • Diabéteszes lábfertőzések, decubitus fekélyek, perifériás érbetegség okozta fekélyek
  • Emberi vagy állati harapás által okozott fertőzések, sternális sebfertőzések, csontfertőzés vagy fertőzés miatti ízületi gyulladás, az érintett végtag kritikus végtag-ischaemia
  • Krónikus májbetegség vagy súlyos károsodott veseműködés, súlyosan alacsony fehérvérsejtszám, égési sérülések a teljes testfelület több mint 15%-án, nekrotizáló bőrfertőzés, amputáció szükséges a fertőzés elsődleges helyén, tartós sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin fosamil
A betegek 600 mg ceftarolin fosamilt kapnak 120 perces intravénás infúzióban, nagyon 8 órán keresztül. Mindegyik adagot 250 ml-es térfogatban, 120 percen keresztül adják be, majd aztreonám-placebót 100 ml-es térfogatban, 30 perc alatt, 8 óránként. Ezenkívül vancomycin placebót adnak be 250 ml-es térfogatban, 120 percen keresztül, 12 óránként. Az adagokat a beteg veseműködésének megfelelően módosítják.
Drog: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg 8 óránként
Aktív összehasonlító: Vankomicin plusz aztreonam
A betegek vancomycin és aztreonam kombinációját kapják. A vancomycin dózisa a páciens tényleges testsúlyán alapul, és 12 óránként intravénás vancomycint kap, minden adag 120 percen keresztül történő infúzióval. Az aztreonam adagja 1 gramm intravénásan, 100 ml térfogatban, 30 perc alatt, 8 óránként. Ezenkívül a ceftaroline fosamil placebót 250 ml-es térfogatban, 120 perc alatt infúzióban adják be 8 óránként. Az adagokat a beteg vesefunkciójának megfelelően kell beállítani
Drog: Vankomicin
IV vankomicin 15 mg/kg 12 óránként
Drog: Aztreonam
IV aztreonám 1 g 8 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a gyógyulási tesztnél (TOC) a módosított intent-to-reat (MITT) elemzési készletben
Időkeret: 7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A megfigyelt különbség a klinikai gyógyulási arányban a TOC-nál (ceftarolin csoport mínusz vankomicin plusz aztreonám csoport) MITT-ben. A klinikai gyógyulási arányt úgy mérik, hogy összehasonlítják a résztvevő TOC-látogatáskor észlelt jeleit és tüneteit a vizsgálat kiindulási állapotában rögzítettekkel.
7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Clinical Response at TOC a Clinical Evaluable (CE) Analysis Setben
Időkeret: 7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A megfigyelt különbség a klinikai gyógyulási arány között TOC-nál (ceftarolin csoport mínusz vankomicin plusz aztreonám csoport) CE-ben. A klinikai gyógyulási arányt úgy mérik, hogy összehasonlítják a résztvevő TOC-látogatáskor észlelt jeleit és tüneteit a vizsgálat kiindulási állapotában rögzítettekkel.
7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék (mMITT) elemzési készletben
Időkeret: 7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A mikrobiológiailag kedvező válaszarány különbsége TOC-nál az mMITT analíziskészletben. A kedvező mikrobiológiai válaszarányt a TOC mikrobiológiai adatok és a kiindulási mikrobiológiai adatok összehasonlításával mérik. TOC mikrobiológiai adatok hiányában a klinikai válasz alapján feltételezik.
7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Betegenkénti mikroválasz a TOC-nál a mikrobiológiailag értékelhető (ME) analíziskészletben
Időkeret: 7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A mikrobiológiailag kedvező válaszarány különbsége TOC-nál ME-ben. A kedvező mikrobiológiai válaszarányt a TOC mikrobiológiai adatok és a kiindulási mikrobiológiai adatok összehasonlításával mérik. TOC mikrobiológiai adatok hiányában a klinikai válasz alapján feltételezik.
7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Klinikai válasz a kezelés végén (EOT) az MITT-elemzőkészletben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának napján (vagy + 1 nap)
A megfigyelt különbség az EOT klinikai gyógyulási arányában (ceftarolin csoport mínusz vankomicin plusz aztreonám csoport) MITT-ben. A klinikai gyógyulási arányt úgy mérik, hogy összehasonlítják a résztvevő jeleit és tüneteit az EOT-látogatáskor a vizsgálat kiindulási állapotában rögzítettekkel.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának napján (vagy + 1 nap)
Klinikai válasz az EOT-n a CE-elemzőkészletben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának napján (vagy +1 nap)
A megfigyelt különbség az EOT klinikai gyógyulási arányában (ceftarolin csoport mínusz vankomicin plusz aztreonám csoport) CE-ben. A klinikai gyógyulási arányt úgy mérik, hogy összehasonlítják a résztvevő jeleit és tüneteit az EOT-látogatáskor a vizsgálat kiindulási állapotában rögzítettekkel.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának napján (vagy +1 nap)
Klinikai relapszus késői követéskor (LFU) olyan CE-betegeknél, akik a TOC-ban gyógyultak meg
Időkeret: 21-42 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A megfigyelt különbség a klinikai relapszusok arányában LFU-nál (ceftarolin csoport mínusz vankomicin plusz aztreonám csoport) CE-ben. Az LFU klinikai visszaesési arányát úgy mérik, hogy összehasonlítják a páciens késői követéskori jeleit és tüneteit a TOC-nál gyógyult állapotukkal.
21-42 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Korai válasz 48-72 órás kezelésnél az MITT elemzési készletben
Időkeret: 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A 48-72 órás kezelés korai sikerarányában megfigyelt különbség (ceftarolin csoport mínusz vankomicin plusz aztreonám csoport) MITT-ben. A korai válaszadási arány a résztvevő 48-72 órás látogatáskor észlelt jeleinek és tüneteinek összehasonlításával mérve a vizsgálat kiindulási állapotában rögzítettekkel.
48-72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a kiindulási kórokozó szerint a bőrfertőzés helyéről az ME-ben
Időkeret: 7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a bőrfertőzés helyétől származó kiindulási kórokozó szerint az ME-elemzési készletben
7-20 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel