Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam til behandling af patienter med hudinfektioner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner med tegn på systemer Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin plus Aztreonam i behandling af patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt sammenlignende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner med tegn på systemiske Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Orleans, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Won-ju, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSTI)
  • Infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige indlæggelse
  • Infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad, så det forventes at kræve mindst 5 dages intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemiske antibakterielle lægemidler i mere end 24 timer inden for 96 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, hudinfektioner, der mistænkes for at være forårsaget af virale eller svampepatogener
  • Diabetiske fodinfektioner, decubitus-sår, sår på grund af perifer vaskulær sygdom
  • Infektion forårsaget af menneske- eller dyrebid, sternale sårinfektioner, knogleinfektion eller arthritis på grund af en infektion, kritisk lemiskæmi i det berørte lem
  • Kronisk leversygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion, alvorligt lavt antal hvide blodlegemer, forbrændinger på mere end 15 % af den samlede kropsoverflade, nekrotiserende hudinfektion, amputation påkrævet af primært infektionssted, vedvarende shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
Patienterne vil modtage 600 mg ceftarolin fosamil administreret som en 120-minutters intravenøs infusion i meget 8 timer. Hver dosis vil blive infunderet i et volumen på 250 ml over 120 minutter efterfulgt af aztreonam placebo i et volumen på 100 ml infunderet over 30 minutter hver 8. time. Derudover vil vancomycin placebo blive givet i et volumen på 250 ml infunderet over 120 minutter hver 12. time. Doserne vil blive justeret i henhold til patientens nyrefunktion.
Medicin: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Vancomycin plus aztreonam
Patienterne vil modtage en kombination af vancomycin plus aztreonam. Dosis af vancomycin vil være baseret på patientens faktiske vægt og vil modtage intravenøs vancomycin hver 12. time med hver dosis infunderet over 120 minutter. Aztreonam dosis vil være 1 gram intravenøst ​​i et volumen på 100 ml infunderet over 30 minutter hver 8. time. Derudover vil ceftarolin fosamil placebo blive givet i et volumen på 250 ml infunderet over 120 minutter hver 8. time. Doserne justeres efter patientens nyrefunktion
Medicin: Vancomycin
IV vancomycin 15 mg/kg hver 12. time
Medicin: Aztreonam
IV aztreonam 1 g hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) i Modified Intent-to-treat (MITT) analysesæt
Tidsramme: 7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Den observerede forskel i de kliniske helbredelsesrater ved TOC (ceftarolingruppe minus vancomycin plus aztreonam-gruppe) i MITT. Den kliniske helbredelsesrate måles ved at sammenligne deltagerens tegn og symptomer ved TOC-besøg med dem, der er registreret ved undersøgelsens baseline.
7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk respons ved TOC i klinisk evaluerbart (CE) analysesæt
Tidsramme: 7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Den observerede forskel i de kliniske helbredelsesrater ved TOC (ceftarolingruppe minus vancomycin plus aztreonam-gruppe) i CE. Den kliniske helbredelsesrate måles ved at sammenligne deltagerens tegn og symptomer ved TOC-besøg med dem, der er registreret ved undersøgelsens baseline.
7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per patient Mikrobiologisk respons ved TOC i mikrobiologisk modificeret-intent-to-treat (mMITT) analysesæt
Tidsramme: 7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forskel i mikrobiologisk gunstig responsrate ved TOC i mMITT-analysesæt. Gunstig mikrobiologisk responsrate måles ved at sammenligne TOC mikrobiologiske data med baseline mikrobiologiske data. I mangel af TOC mikrobiologiske data antages det ud fra den kliniske respons.
7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patient mikrorespons ved TOC i mikrobiologisk evaluerbart (ME) analysesæt
Tidsramme: 7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forskel i mikrobiologisk gunstig responsrate ved TOC i ME. Gunstig mikrobiologisk responsrate måles ved at sammenligne TOC mikrobiologiske data med baseline mikrobiologiske data. I mangel af TOC mikrobiologiske data antages det ud fra den kliniske respons.
7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Clinical Response at End of Treatment (EOT) i MITT analysesæt
Tidsramme: På dagen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller + 1 dag)
Den observerede forskel i de kliniske helbredelsesrater ved EOT (ceftarolingruppe minus vancomycin plus aztreonam gruppe) i MITT. Den kliniske helbredelsesrate måles ved at sammenligne deltagerens tegn og symptomer ved EOT-besøg med dem, der er registreret ved undersøgelsens baseline.
På dagen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller + 1 dag)
Klinisk respons hos EOT i CE-analysesæt
Tidsramme: På dagen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller +1 dag)
Den observerede forskel i de kliniske helbredelsesrater ved EOT (ceftarolingruppe minus vancomycin plus aztreonamgruppe) i CE. Den kliniske helbredelsesrate måles ved at sammenligne deltagerens tegn og symptomer ved EOT-besøg med dem, der er registreret ved undersøgelsens baseline.
På dagen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller +1 dag)
Klinisk tilbagefald ved sen opfølgning (LFU) hos CE-patienter, der blev helbredt ved TOC
Tidsramme: 21 til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Den observerede forskel i de kliniske tilbagefaldsrater ved LFU (ceftarolingruppe minus vancomycin plus aztreonamgruppe) i CE. Klinisk tilbagefaldsrate ved LFU måles ved at sammenligne en patients tegn og symptomer ved sen opfølgning med dem, da de blev helbredt ved TOC.
21 til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidlig respons ved 48 til 72 timers behandling i MITT analysesæt
Tidsramme: 48 til 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Den observerede forskel i de tidlige succesrater ved 48 til 72 timers behandling (ceftarolingruppen minus vancomycin plus aztreonamgruppen) i MITT. Tidlig responsrate målt ved at sammenligne deltagerens tegn og symptomer ved besøget på 48-72 timer med dem, der blev registreret ved undersøgelsens baseline.
48 til 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC ved baseline patogen fra stedet for hudinfektion i ME
Tidsramme: 7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af baseline patogen fra stedet for hudinfektion i ME-analysesæt
7 til 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner