Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ceftarolinu fosamilu versus vankomycin plus aztreonam v léčbě pacientů s kožními infekcemi

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu (600 mg každých 8 hodin) versus vankomycin plus aztreonam při léčbě pacientů s komplikovanou bakteriální kůží a infekcemi měkkých tkání s prokázanými systémovými infekcemi Zánětlivá reakce nebo základní komorbidity

Účelem této studie je zhodnotit účinky ceftarolinu Fosamil versus vankomycin plus aztreonam v léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu (600 mg každých 8 hodin) versus vankomycin plus aztreonam při léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanými systémovými infekcemi Zánětlivá reakce nebo základní komorbidity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Orleans, Francie
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Research Site
      • Deagu, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Won-ju, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Dessau, Německo
        • Research Site
      • Hanau, Německo
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Jihlava, Česko
        • Research Site
      • Pardubice, Česko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury (cSSTI)
  • Infekce dostatečně závažná, aby vyžadovala hospitalizaci
  • Infekce dostatečné závažnosti, takže se očekává, že bude vyžadovat alespoň 5 dní intravenózní antibiotické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Přijímaná systémová antibakteriální léčiva po dobu delší než 24 hodin během 96 hodin před první dávkou studovaného léčiva
  • Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur, kožní infekce, u nichž existuje podezření, že jsou způsobeny virovými nebo plísňovými patogeny
  • Infekce diabetické nohy, proleženiny, vředy v důsledku onemocnění periferních cév
  • Infekce způsobená lidským nebo zvířecím kousnutím, infekce rány hrudní kosti, infekce kostí nebo artritida způsobená infekcí, kritická končetinová ischemie postižené končetiny
  • Chronické onemocnění jater nebo závažná porucha funkce ledvin, závažný nízký počet bílých krvinek, popáleniny na více než 15 % celkového povrchu těla, nekrotizující kožní infekce, nutná amputace primárního místa infekce, trvalý šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Pacienti dostanou 600 mg ceftarolinu fosamilu podávaného jako 120minutová intravenózní infuze po dobu 8 hodin. Každá dávka bude podána infuzí v objemu 250 ml po dobu 120 minut a poté aztreonam placebo v objemu 100 ml infuzí po dobu 30 minut každých 8 hodin. Kromě toho bude vankomycin placebo podáván v objemu 250 ml infuzí po dobu 120 minut každých 12 hodin. Dávky budou upraveny podle renálních funkcí pacienta.
Lék: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg každých 8 hodin
Aktivní komparátor: Vankomycin plus aztreonam
Pacienti budou dostávat kombinaci vankomycinu a aztreonamu. Dávka vankomycinu bude vycházet ze skutečné hmotnosti pacienta a vankomycin bude podáván intravenózně každých 12 hodin s každou dávkou podávanou infuzí po dobu 120 minut. Dávka aztreonamu bude 1 gram intravenózně v objemu 100 ml podávaných infuzí po dobu 30 minut každých 8 hodin. Kromě toho bude placebo ceftarolin fosamil podáváno v objemu 250 ml infuzí po dobu 120 minut každých 8 hodin. Dávky se upravují podle funkce ledvin pacienta
Lék: Vankomycin
IV vankomycin 15 mg/kg každých 12 hodin
Lék: Aztreonam
IV aztreonam 1 g každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při testu vytvrzení (TOC) v sadě pro analýzu modifikovaného záměru léčby (MITT)
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Pozorovaný rozdíl v míře klinického vyléčení u TOC (skupina s ceftarolinem mínus skupina vankomycinu plus aztreonamu) u MITT. Míra klinického vyléčení se měří porovnáním známek a symptomů účastníka při návštěvě TOC s těmi, které byly zaznamenány na začátku studie.
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinická odezva na TOC v klinicky hodnotitelné (CE) analytické sadě
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Pozorovaný rozdíl v míře klinického vyléčení při TOC (skupina s ceftarolinem mínus skupina vankomycin plus aztreonam) v CE. Míra klinického vyléčení se měří porovnáním známek a symptomů účastníka při návštěvě TOC s těmi, které byly zaznamenány na začátku studie.
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odpověď na pacienta při TOC v analytické sadě s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (mMITT)
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Rozdíl v mikrobiologické příznivé míře odezvy na TOC v analytickém souboru mMITT. Příznivá míra mikrobiologické odezvy se měří porovnáním mikrobiologických údajů TOC se základními mikrobiologickými údaji. Při absenci mikrobiologických údajů TOC se předpokládá z klinické odpovědi.
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikroodpověď na pacienta při TOC v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Rozdíl v mikrobiologické příznivé míře odpovědi na TOC v ME. Příznivá míra mikrobiologické odezvy se měří porovnáním mikrobiologických údajů TOC se základními mikrobiologickými údaji. Při absenci mikrobiologických údajů TOC se předpokládá z klinické odpovědi.
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinická odezva na konci léčby (EOT) v sadě analýzy MITT
Časové okno: V den poslední dávky studovaného léku (nebo + 1 den)
Pozorovaný rozdíl v míře klinického vyléčení při EOT (skupina s ceftarolinem mínus skupina s vankomycinem plus aztreonamem) u MITT. Míra klinického vyléčení se měří porovnáním známek a symptomů účastníka při EOT návštěvě s těmi, které byly zaznamenány na začátku studie.
V den poslední dávky studovaného léku (nebo + 1 den)
Klinická odezva na EOT v sadě analýzy CE
Časové okno: V den poslední dávky studovaného léku (nebo +1 den)
Pozorovaný rozdíl v míře klinického vyléčení při EOT (skupina s ceftarolinem mínus skupina s vankomycinem plus aztreonamem) v CE. Míra klinického vyléčení se měří porovnáním známek a symptomů účastníka při EOT návštěvě s těmi, které byly zaznamenány na začátku studie.
V den poslední dávky studovaného léku (nebo +1 den)
Klinický relaps při pozdním sledování (LFU) u pacientů s CE, kteří byli vyléčeni na TOC
Časové okno: 21 až 42 dnů po poslední dávce studovaného léku
Pozorovaný rozdíl v počtu klinických relapsů při LFU (skupina s ceftarolinem mínus skupina s vankomycinem plus aztreonamem) v CE. Míra klinického relapsu při LFU se měří srovnáním příznaků a symptomů pacienta v pozdním sledování s těmi, když byl vyléčen na TOC.
21 až 42 dnů po poslední dávce studovaného léku
Včasná odezva po 48 až 72 hodinách léčby v sadě analýzy MITT
Časové okno: 48 až 72 hodin po první dávce studovaného léku
Pozorovaný rozdíl v časné úspěšnosti po 48 až 72 hodinách léčby (skupina s ceftarolinem mínus skupina vankomycin plus aztreonam) u MITT. Míra časné odpovědi měřená porovnáním známek a symptomů účastníka při 48-72 hodinové návštěvě s těmi zaznamenanými na začátku studie.
48 až 72 hodin po první dávce studovaného léku
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC podle výchozího patogenu z místa kožní infekce u ME
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická odpověď na patogen na TOC základním patogenem z místa kožní infekce v analytickém souboru ME
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit