慢性閉塞性肺疾患の根底にある浸潤性肺アスペルギルス症に対するカスポファンギンの有効性と安全性
2014年1月22日 更新者：Feng Ye、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
慢性閉塞性肺疾患の根底にある浸潤性肺アスペルギルス症の治療におけるカスポファンギンの有効性と安全性に関する前向き非盲検研究
研究者らは、慢性閉塞性肺疾患の基礎となるIPAが証明されているか、その可能性がある入院患者を対象に、カスポファンギンによる3週間の抗真菌療法の有効性と安全性を研究することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
最近、慢性閉塞性肺疾患（COPD）が浸潤性肺動脈アスペルギルス症（IPA）の重要な危険因子であるという認識が高まっています。
しかし、COPDの基礎となるIPAの罹患率と死亡率、ならびに患者集団のそのようなサブセットにおける抗真菌治療の有効性と安全性に関する臨床データは非常に限られています。
臨床では、カポファンジンは、特に腎機能障害のある患者において、IPA に対する一次抗真菌療法としてよく使用されます。
このデータに基づいて、研究者らは、COPDの基礎となるIPAが証明されているか、その可能性がある入院患者を対象に、カスポファンギンによる3週間の抗真菌療法の有効性と安全性を研究することを提案している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
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コンタクト：
- Nanshan Zhong, MD
- 電話番号：862083062888
- メール：Nanshan@vip.163.com
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主任研究者：
- Feng Ye, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 証明された侵襲性肺アスペルギルス症
- 浸潤性肺アスペルギルス症の可能性
- 呼吸器病棟に入院
- 参加前72時間に実証的抗真菌療法を受けていない
除外基準:
- エキノキャンディンに対するアレルギーの既往歴
- 重度の腎不全、重度の肝不全
- 不十分な治療を受けた細菌感染症
- 記録されたHIV感染
- 妊娠または授乳の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスポファンギン
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カスポファンギン注射、静脈内投与、最初の 24 時間は負荷用量 70mg qd、次の 20 日間は維持用量 50mg qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内療法終了時の全体的な反応（臨床的および微生物学的成功の両方として定義）
時間枠：点滴治療終了時（3週間）
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主な目的は、COPDの基礎となるIPAに対する一次またはサルベージ抗真菌療法としてのカスポファンギンによる3週間の治療の臨床効果を調査することです。
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点滴治療終了時（3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの基礎となるIPAに対するカスポファンギンの安全性の評価
時間枠：登録時、治療中は毎週、治療終了の 1 週間後。
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安全性評価 : 臨床検査が実施されます。有害事象が発生した参加者の数が記録されます。
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登録時、治療中は毎週、治療終了の 1 週間後。
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2週間のカスポファンギン療法に対する世界的な反応
時間枠：2週間
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2週間
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COPDの重症度、全身性コルチコステロイドへの曝露、拡張スペクトル抗生物質などの要因。カスポファンギン療法に対する患者の反応に影響を与える
時間枠：3週間
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COPDの重症度、全身性コルチコステロイドへの曝露、拡張スペクトル抗生物質、カスポファンギン療法に対する患者の反応に影響を与える栄養失調または糖尿病などの要因の評価
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3週間
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治療7日目の臨床反応
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Ye, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。