Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w leczeniu inwazyjnej aspergilozy płucnej leżącej u podłoża przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaspofunginy w leczeniu inwazyjnej aspergilozy płucnej będącej podłożem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badacze proponują zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trzytygodniowej terapii przeciwgrzybiczej kaspofunginą u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną IPA współistniejącą z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio coraz bardziej docenia się przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) jako ważny czynnik ryzyka inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA). Jednak dane kliniczne dotyczące zachorowalności i śmiertelności z powodu IPA leżącej u podstaw POChP oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwgrzybiczego w tej podgrupie pacjentów są bardzo ograniczone. W praktyce klinicznej kapofungina jest często stosowana jako podstawowa terapia przeciwgrzybicza IPA, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na podstawie tych danych badacze proponują zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trzytygodniowej terapii przeciwgrzybiczej kaspofunginą u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym IPA leżącym u podstaw POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Ye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona inwazyjna aspergiloza płucna
  • Prawdopodobna inwazyjna aspergiloza płuc
  • Hospitalizowani na oddziałach pulmonologicznych
  • Brak empirycznej terapii przeciwgrzybiczej przez 72 godziny przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na echinokandyny
  • Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby
  • Niewłaściwie leczona infekcja bakteryjna
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Stan ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kaspofungina
Lek: kaspofungina
Kaspofungina w iniekcji, podawana dożylnie, dawka nasycająca 70mg qd przez pierwsze 24h, dawka podtrzymująca 50mg qd przez kolejne 20 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Cancidas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (zdefiniowana jako sukces kliniczny i mikrobiologiczny) pod koniec terapii dożylnej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia dożylnego (trzy tygodnie)
Głównym celem jest zbadanie skuteczności klinicznej 3-tygodniowego leczenia kaspofunginą jako podstawowego lub ratunkowego leczenia przeciwgrzybiczego IPA leżącego u podstaw POChP.
Pod koniec leczenia dożylnego (trzy tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania kaspofunginy w leczeniu POChP w przebiegu IPA
Ramy czasowe: w momencie rejestracji, co tydzień w trakcie terapii i 1 tydzień po zakończeniu terapii.
Ocena bezpieczeństwa : Przeprowadzane są badania laboratoryjne; Rejestruje się liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
w momencie rejestracji, co tydzień w trakcie terapii i 1 tydzień po zakończeniu terapii.
Globalna odpowiedź na 2-tygodniową terapię kaspofunginą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czynniki takie jak ciężkość POChP, ekspozycja na ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antybiotyki o rozszerzonym spektrum działania i wsp. wpływających na odpowiedź pacjentów na leczenie kaspofunginą
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena czynników, takich jak ciężkość POChP, narażenie na kortykosteroidy ogólnoustrojowe, antybiotyki o rozszerzonym spektrum działania, niedożywienie lub cukrzyca, wpływające na odpowiedź pacjentów na leczenie kaspofunginą
3 tygodnie
Odpowiedź kliniczna w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISP# 39758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj