Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Caspofungin til invasiv pulmonal aspergillose underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom

22. januar 2014 opdateret af: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivt åbent studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Caspofungin til behandling af invasiv lunge aspergillose underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom

Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre ugers antifungal behandling med caspofungin hos indlagte patienter med påvist eller sandsynlig IPA underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har der været en stigende forståelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som en vigtig risikofaktor for invasiv lungeaspergillose (IPA). Imidlertid er kliniske data om morbiditet og dødelighed af IPA underliggende KOL samt effektiviteten og sikkerheden af ​​antifungal behandling i en sådan undergruppe af patientpopulationen meget begrænset. I klinisk praksis anvendes capofungin ofte som primær antifungal behandling for IPA, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Baseret på disse data foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre ugers antifungal behandling med caspofungin hos indlagte patienter med påvist eller sandsynlig IPA underliggende KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Feng Ye, MD
  • Telefonnummer: 862083062836
  • E-mail: yefeng@gird.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Ye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevist invasiv pulmonal aspergillose
  • Sandsynlig invasiv pulmonal aspergillose
  • Indlagt på luftvejsafdelinger
  • Ikke at have modtaget en empirisk antifungal behandling i 72 timer før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi over for echinocandiner
  • Svær nyresvigt, alvorlig leverinsufficiens
  • Utilstrækkeligt behandlet bakteriel infektion
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Status for graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: caspofungin
Medicin: caspofungin
Caspofungin-injektion, intravenøst ​​administreret, startdosis på 70 mg dagligt i de første 24 timer, vedligeholdelsesdosis på 50 mg dagligt i de følgende 20 dage
Andre navne:
  • mærke: Cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global respons (defineret som både klinisk og mikrobiologisk succes) ved afslutningen af ​​intravenøs behandling
Tidsramme: Ved afslutning af intravenøs behandling (tre uger)
Det primære formål er at undersøge den kliniske effekt af 3-ugers behandling med caspofungin som enten primær eller salvage antifungal behandling for IPA underliggende KOL.
Ved afslutning af intravenøs behandling (tre uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden af ​​Caspofungin til IPA underliggende KOL
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivningen, ugentligt under behandlingen og 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Sikkerhedsevaluering : Laboratorieundersøgelser udføres; Antal deltagere med uønskede hændelser registreres.
på tidspunktet for indskrivningen, ugentligt under behandlingen og 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Global respons på 2-ugers caspofunginbehandling
Tidsramme: 2 uge
2 uge
Faktorer såsom sværhedsgraden af ​​KOL, eksponering for systemiske kortikosteroider, udvidet spektrum antibiotika et al. påvirker patienternes respons på caspofunginbehandling
Tidsramme: 3 uger
Vurdering af faktorer såsom sværhedsgraden af ​​KOL, eksponering for systemiske kortikosteroider, udvidet spektrum antibiotika, fejlernæring eller diabetes, der påvirker patienternes respons på caspofunginbehandling
3 uger
Klinisk respons på dag 7 af behandlingen
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISP# 39758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner