Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Caspofungin för invasiv pulmonell aspergillos underliggande kronisk obstruktiv lungsjukdom

22 januari 2014 uppdaterad av: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektiv, öppen studie av effektiviteten och säkerheten av Caspofungin för behandling av invasiv lungaspergillos underliggande kronisk obstruktiv lungsjukdom

Utredarna föreslår att man studerar effektiviteten och säkerheten av tre veckors antimykotikabehandling med caspofungin hos inlagda patienter med bevisad eller trolig IPA bakomliggande kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare tid har det skett en ökad uppskattning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som en viktig riskfaktor för invasiv lungaspergillos (IPA). Kliniska data om sjuklighet och dödlighet av IPA som ligger bakom KOL samt effektiviteten och säkerheten av antimykotikabehandling i en sådan delmängd av patientpopulationen är dock mycket begränsad. I klinisk praxis används kapofungin ofta som primär antimykotisk behandling för IPA, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Baserat på dessa data föreslår utredarna att man studerar effektiviteten och säkerheten av tre veckors antimykotikabehandling med caspofungin hos inlagda patienter med bevisad eller trolig IPA bakomliggande KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Ye, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad invasiv lungaspergillos
  • Trolig invasiv pulmonell aspergillos
  • Inlagd på andningsavdelningar
  • Att inte ha fått en empirisk svampdödande behandling på 72 timmar före inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergi mot echinocandins
  • Svår njursvikt, allvarlig leverinsufficiens
  • Otillräckligt behandlad bakterieinfektion
  • Dokumenterad HIV-infektion
  • Status för graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: caspofungin
Läkemedel: caspofungin
Caspofungin-injektion, intravenöst administrerad, laddningsdos vid 70 mg dagligen under de första 24 timmarna, underhållsdos vid 50 mg dagligen under de följande 20 dagarna
Andra namn:
  • varumärke: Cancidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global respons (definierad som både klinisk och mikrobiologisk framgång) vid slutet av intravenös behandling
Tidsram: Vid slutet av intravenös behandling (tre veckor)
Det primära syftet är att undersöka den kliniska effekten av 3-veckors behandling med caspofungin som antingen primär eller räddande svampdödande behandling för IPA underliggande KOL.
Vid slutet av intravenös behandling (tre veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten för Caspofungin för IPA underliggande KOL
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen, varje vecka under terapin och 1 vecka efter avslutad terapi.
Säkerhetsutvärdering : Laboratorieundersökningar utförs; Antal deltagare med biverkningar registreras.
vid tidpunkten för inskrivningen, varje vecka under terapin och 1 vecka efter avslutad terapi.
Globalt svar på 2 veckors caspofunginbehandling
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Faktorer som svårighetsgraden av KOL, exponering för systemiska kortikosteroider, antibiotika med utökat spektrum et al. påverkar patienternas svar på caspofunginbehandling
Tidsram: 3 veckor
Bedömning av faktorer såsom svårighetsgraden av KOL, exponering för systemiska kortikosteroider, utökat spektrum antibiotika, undernäring eller diabetes som påverkar patienternas svar på caspofunginbehandling
3 veckor
Kliniskt svar på dag 7 av behandlingen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IISP# 39758

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera