Werkzaamheid en veiligheid van caspofungine voor invasieve pulmonale aspergillose die ten grondslag ligt aan chronische obstructieve longziekte
22 januari 2014 bijgewerkt door: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prospectief, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van caspofungine voor de behandeling van invasieve pulmonale aspergillose die ten grondslag ligt aan chronische obstructieve longziekte
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van drie weken durende antischimmeltherapie met caspofungine bij gehospitaliseerde patiënten met bewezen of waarschijnlijke IPA die ten grondslag ligt aan chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tijd is er steeds meer waardering voor chronische obstructieve longziekte (COPD) als een belangrijke risicofactor voor invasieve pulmoanry aspergillose (IPA).
Klinische gegevens over de morbiditeit en mortaliteit van IPA die ten grondslag liggen aan COPD, evenals de werkzaamheid en veiligheid van antifungale behandeling in een dergelijke subgroep van de patiëntenpopulatie, zijn echter zeer beperkt.
In de klinische praktijk wordt capofungine vaak gebruikt als primaire antischimmeltherapie voor IPA, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Op basis van deze gegevens stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van drie weken durende antischimmeltherapie met caspofungine bij gehospitaliseerde patiënten met bewezen of waarschijnlijke IPA die ten grondslag ligt aan COPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Ye, MD
- Telefoonnummer: 862083062836
- E-mail: yefeng@gird.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contact:
- Nanshan Zhong, MD
- Telefoonnummer: 862083062888
- E-mail: Nanshan@vip.163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Feng Ye, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen invasieve pulmonale aspergillose
- Vermoedelijke invasieve pulmonale aspergillose
- In het ziekenhuis opgenomen op de beademingsafdelingen
- 72 uur voor opname geen empirische antischimmeltherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van allergie voor echinocandinen
- Ernstig nierfalen, ernstige leverinsufficiëntie
- Onvoldoende behandelde bacteriële infectie
- Gedocumenteerde hiv-infectie
- Status van zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: caspofungine
|
Injectie met caspofungine, intraveneus toegediend, oplaaddosis van 70 mg eenmaal daags gedurende de eerste 24 uur, onderhoudsdosis van 50 mg per dag gedurende de volgende 20 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale respons (gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes) aan het einde van intraveneuze therapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de intraveneuze behandeling (drie weken)
|
Het primaire doel is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van een behandeling van 3 weken met caspofungine als primaire of salvage antischimmeltherapie voor IPA die ten grondslag ligt aan COPD.
|
Aan het einde van de intraveneuze behandeling (drie weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van caspofungine voor IPA Onderliggende COPD
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving, wekelijks tijdens de therapie en 1 week na het einde van de therapie.
|
Veiligheidsevaluatie: er worden laboratoriumonderzoeken uitgevoerd; Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt geregistreerd.
|
op het moment van inschrijving, wekelijks tijdens de therapie en 1 week na het einde van de therapie.
|
|
Wereldwijde respons op behandeling met caspofungine van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Factoren zoals de ernst van COPD, blootstelling aan systemische corticosteroïden, breedspectrumantibiotica et al. die de reactie van patiënten op behandeling met caspofungine beïnvloeden
Tijdsspanne: 3 week
|
Beoordeling van factoren zoals de ernst van COPD, blootstelling aan systemische corticosteroïden, breedspectrumantibiotica, ondervoeding of diabetes die van invloed zijn op de respons van patiënten op behandeling met caspofungine
|
3 week
|
|
Klinische respons op dag 7 van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Longziekten, schimmel
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Invasieve pulmonale aspergillose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antischimmelmiddelen
- Caspofungine
Andere studie-ID-nummers
- IISP# 39758
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .