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Efficacité et innocuité de la caspofungine pour l'aspergillose pulmonaire invasive sous-jacente à la maladie pulmonaire obstructive chronique

22 janvier 2014 mis à jour par: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Étude prospective ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de la caspofungine pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive sous-jacente à la bronchopneumopathie chronique obstructive

Les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antifongique de trois semaines avec la caspofungine chez des patients hospitalisés atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sous-jacente prouvée ou probable d'IPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, il y a eu une appréciation croissante de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en tant que facteur de risque important d'aspergillose pulmonaire invasive (IPA). Cependant, les données cliniques sur la morbidité et la mortalité de l'IPA sous-jacente à la BPCO ainsi que sur l'efficacité et l'innocuité du traitement antifongique dans ce sous-ensemble de la population de patients sont très limitées. En pratique clinique, la capofungine est souvent utilisée comme traitement antifongique primaire pour l'IPA, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Sur la base de ces données, les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antifongique de trois semaines avec la caspofungine chez les patients hospitalisés atteints d'une BPCO sous-jacente à l'IPA avérée ou probable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Ye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aspergillose pulmonaire invasive prouvée
  • Probable aspergillose pulmonaire invasive
  • Hospitalisé en pneumologie
  • Ne pas avoir reçu de traitement antifongique empirique pendant 72h avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent d'allergie aux échinocandines
  • Insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère
  • Infection bactérienne mal traitée
  • Infection à VIH documentée
  • Statut de grossesse ou d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: caspofungine
Médicament: caspofungine
Injection de caspofungine, administrée par voie intraveineuse, dose de charge à 70 mg qd pendant les premières 24 heures, dose d'entretien à 50 mg qd pendant les 20 jours suivants
Autres noms:
  • nom de marque:Cancidas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (définie comme le succès clinique et microbiologique) à la fin du traitement intraveineux
Délai: À la fin du traitement intraveineux (trois semaines)
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité clinique d'un traitement de 3 semaines avec la caspofungine comme traitement antifongique primaire ou de sauvetage pour l'IPA sous-jacente à la BPCO.
À la fin du traitement intraveineux (trois semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité de la caspofungine pour l'IPA sous-jacente à la BPCO
Délai: au moment de l'inscription, chaque semaine pendant le traitement et 1 semaine après la fin du traitement.
Évaluation de la sécurité : Des examens de laboratoire sont effectués ; Le nombre de participants présentant des événements indésirables est enregistré.
au moment de l'inscription, chaque semaine pendant le traitement et 1 semaine après la fin du traitement.
Réponse globale au traitement par caspofungine pendant 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines
Des facteurs tels que la gravité de la MPOC, l'exposition aux corticostéroïdes systémiques, les antibiotiques à spectre étendu et al. affectant la réponse des patients au traitement par la caspofungine
Délai: 3 semaines
Évaluation de facteurs tels que la gravité de la MPOC, l'exposition aux corticostéroïdes systémiques, les antibiotiques à spectre étendu, la malnutrition ou le diabète affectant la réponse des patients au traitement par la caspofongine
3 semaines
Réponse clinique au jour 7 du traitement
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISP# 39758

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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