Účinnost a bezpečnost kaspofunginu u invazivní plicní aspergilózy, která je základem chronické obstrukční plicní nemoci
22. ledna 2014 aktualizováno: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prospektivní, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti kaspofunginu při léčbě invazivní plicní aspergilózy, která je základem chronické obstrukční plicní nemoci
Výzkumníci navrhují studovat účinnost a bezpečnost třítýdenní antimykotické terapie kaspofunginem u hospitalizovaných pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IPA, která je podkladem chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době se stále více uznává chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jako důležitý rizikový faktor invazivní plicní aspergilózy (IPA).
Klinické údaje o morbiditě a mortalitě IPA, která je základem CHOPN, stejně jako o účinnosti a bezpečnosti antimykotické léčby u této podskupiny pacientů jsou však velmi omezené.
V klinické praxi se kapofungin často používá jako primární antimykotická léčba IPA, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Na základě těchto údajů výzkumníci navrhují prostudovat účinnost a bezpečnost třítýdenní antimykotické léčby kaspofunginem u hospitalizovaných pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IPA, která je podkladem pro CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong, MD
- Telefonní číslo: 862083062888
- E-mail: Nanshan@vip.163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Ye, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná invazivní plicní aspergilóza
- Pravděpodobná invazivní plicní aspergilóza
- Hospitalizována na respiračních odděleních
- Bez empirické antimykotické terapie po dobu 72 hodin před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na echinokandiny
- Závažné selhání ledvin, závažná jaterní insuficience
- Nedostatečně léčená bakteriální infekce
- Zdokumentovaná infekce HIV
- Stav březosti nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kaspofungin
|
Injekce kaspofunginu, intravenózně podávaná, úvodní dávka 70 mg qd po dobu prvních 24 hodin, udržovací dávka 50 mg qd po dobu následujících 20 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální odpověď (definovaná jako klinický i mikrobiologický úspěch) na konci intravenózní terapie
Časové okno: Na konci intravenózní léčby (tři týdny)
|
Primárním cílem je prozkoumat klinickou účinnost 3týdenní léčby kaspofunginem jako primární nebo záchranné antimykotické léčby IPA, která je podkladem CHOPN.
|
Na konci intravenózní léčby (tři týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti kaspofunginu pro IPA základní CHOPN
Časové okno: v době zařazení, týdně během terapie a 1 týden po ukončení terapie.
|
Hodnocení bezpečnosti : Provádějí se laboratorní vyšetření; Zaznamenává se počet účastníků s nežádoucími účinky.
|
v době zařazení, týdně během terapie a 1 týden po ukončení terapie.
|
|
Globální odpověď na 2týdenní léčbu kaspofunginem
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
|
Faktory, jako je závažnost CHOPN, expozice systémovým kortikosteroidům, antibiotikům s rozšířeným spektrem a kol. ovlivňující odpověď pacientů na léčbu kaspofunginem
Časové okno: 3 týden
|
Posouzení faktorů, jako je závažnost CHOPN, expozice systémovým kortikosteroidům, antibiotikům s rozšířeným spektrem, podvýživa nebo diabetes ovlivňující odpověď pacientů na léčbu kaspofunginem
|
3 týden
|
|
Klinická odpověď v den 7 léčby
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Plicní onemocnění, plísňové
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Invazivní plicní aspergilóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antifungální látky
- Kaspofungin
Další identifikační čísla studie
- IISP# 39758
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .