Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Caspofungin for invasiv lunge aspergillose underliggende kronisk obstruktiv lungesykdom

22. januar 2014 oppdatert av: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektiv, åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til Caspofungin for behandling av invasiv lungeaspergillose underliggende kronisk obstruktiv lungesykdom

Etterforskerne foreslår å studere effektiviteten og sikkerheten til tre ukers antifungal behandling med caspofungin hos sykehusinnlagte pasienter med påvist eller sannsynlig IPA som ligger til grunn for kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det vært økende forståelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som en viktig risikofaktor for invasiv lungeaspergillose (IPA). Imidlertid er kliniske data om sykelighet og dødelighet av IPA som ligger til grunn for KOLS, samt effektiviteten og sikkerheten til antifungal behandling i en slik undergruppe av pasientpopulasjonen svært begrenset. I klinisk praksis brukes kapofungin ofte som primær soppdrepende terapi for IPA, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Basert på disse dataene foreslår etterforskerne å studere effektiviteten og sikkerheten til tre ukers antifungal behandling med caspofungin hos innlagte pasienter med påvist eller sannsynlig IPA underliggende KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Ye, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist invasiv pulmonal aspergillose
  • Sannsynlig invasiv pulmonal aspergillose
  • Innlagt på respirasjonsavdelinger
  • Ikke å ha mottatt en empirisk antifungal behandling på 72 timer før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi mot echinocandins
  • Alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt
  • Utilstrekkelig behandlet bakteriell infeksjon
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Status for graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: caspofungin
Legemiddel: caspofungin
Caspofungin-injeksjon, intravenøst ​​administrert, startdose på 70 mg daglig de første 24 timene, vedlikeholdsdose på 50 mg daglig i de påfølgende 20 dagene
Andre navn:
  • merkenavn: Cancidas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global respons (definert som både klinisk og mikrobiologisk suksess) ved slutten av intravenøs behandling
Tidsramme: Ved slutten av intravenøs behandling (tre uker)
Det primære målet er å undersøke den kliniske effekten av 3-ukers behandling med caspofungin som enten primær eller redde soppbehandling for IPA underliggende KOLS.
Ved slutten av intravenøs behandling (tre uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til Caspofungin for IPA underliggende KOLS
Tidsramme: på tidspunktet for registrering, ukentlig under behandlingen og 1 uke etter avsluttet behandling.
Sikkerhetsevaluering : Laboratorieundersøkelser utføres; Antall deltakere med uønskede hendelser registreres.
på tidspunktet for registrering, ukentlig under behandlingen og 1 uke etter avsluttet behandling.
Global respons på 2-ukers caspofunginbehandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Faktorer som alvorlighetsgraden av KOLS, eksponering for systemiske kortikosteroider, antibiotika med utvidet spektrum et al. påvirker pasientens respons på caspofunginbehandling
Tidsramme: 3 uker
Vurdering av faktorer som alvorlighetsgraden av KOLS, eksponering for systemiske kortikosteroider, antibiotika med utvidet spektrum, underernæring eller diabetes som påvirker pasientens respons på caspofunginbehandling
3 uker
Klinisk respons på dag 7 av behandlingen
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISP# 39758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere