卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病引起的侵袭性肺曲霉菌病的疗效和安全性
2014年1月22日 更新者：Feng Ye、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病引起的侵袭性肺曲霉菌病疗效和安全性的前瞻性、开放标签研究
研究人员建议研究使用卡泊芬净进行为期三周的抗真菌治疗对已证实或可能患有慢性阻塞性肺疾病的 IPA 的住院患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
最近，越来越多的人认识到慢性阻塞性肺病 (COPD) 是侵袭性肺曲霉菌病 (IPA) 的重要危险因素。
然而，关于 IPA 导致 COPD 的发病率和死亡率以及抗真菌治疗在此类患者群体中的有效性和安全性的临床数据非常有限。
在临床实践中，卡泊芬净常被用作 IPA 的主要抗真菌治疗，尤其是在肾功能受损的患者中。
基于这些数据，研究人员建议研究卡泊芬净为期三周的抗真菌治疗对确诊或可能患有慢性阻塞性肺病潜在 IPA 的住院患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
接触：
- Nanshan Zhong, MD
- 电话号码：862083062888
- 邮箱：Nanshan@vip.163.com
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首席研究员：
- Feng Ye, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 证实为侵袭性肺曲霉菌病
- 可能是侵袭性肺曲霉菌病
- 住院呼吸病房
- 入组前 72 小时未接受经验性抗真菌治疗
排除标准：
- 棘白菌素过敏史
- 严重肾功能衰竭，严重肝功能不全
- 细菌感染治疗不当
- 有记录的 HIV 感染
- 怀孕或哺乳状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡泊芬净
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卡泊芬净注射液，静脉给药，前 24 小时负荷剂量为 70mg qd，随后 20 天维持剂量为 50mg qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉治疗结束时的总体反应（定义为临床和微生物学成功）
大体时间：静脉治疗结束时（三周）
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主要目的是研究卡泊芬净 3 周治疗作为 COPD 基础 IPA 的主要或补救抗真菌治疗的临床疗效。
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静脉治疗结束时（三周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡泊芬净治疗 IPA 潜在 COPD 的安全性评估
大体时间：入组时、治疗期间每周和治疗结束后 1 周。
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安全性评价：进行实验室检查；记录有不良事件的参与者人数。
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入组时、治疗期间每周和治疗结束后 1 周。
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全球对 2 周卡泊芬净治疗的反应
大体时间：2周
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2周
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慢性阻塞性肺病的严重程度、全身性皮质类固醇激素、广谱抗生素等因素。影响患者对卡泊芬净治疗的反应
大体时间：3周
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评估影响患者对卡泊芬净治疗反应的因素，例如慢性阻塞性肺病的严重程度、暴露于全身性皮质类固醇、广谱抗生素、营养不良或糖尿病
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3周
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治疗第 7 天的临床反应
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Ye, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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