Eficácia e Segurança da Caspofungina para Aspergilose Pulmonar Invasiva Subjacente à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
22 de janeiro de 2014 atualizado por: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudo Prospectivo, Aberto da Eficácia e Segurança da Caspofungina para o Tratamento da Aspergilose Pulmonar Invasiva Subjacente à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Os investigadores propõem estudar a eficácia e a segurança da terapia antifúngica de três semanas com caspofungina em pacientes hospitalizados com IPA comprovada ou provável subjacente à doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, tem havido uma valorização crescente da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) como um importante fator de risco de aspergilose pulmonar invasiva (IPA).
No entanto, os dados clínicos sobre a morbidade e mortalidade da API subjacente à DPOC, bem como a eficácia e segurança do tratamento antifúngico nesse subconjunto da população de pacientes, são muito limitados.
Na prática clínica, a capofungina é freqüentemente usada como terapia antifúngica primária para API, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Com base nesses dados, os pesquisadores propõem estudar a eficácia e a segurança da terapia antifúngica de três semanas com caspofungina em pacientes hospitalizados com IPA comprovada ou provável DPOC subjacente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contato:
- Nanshan Zhong, MD
- Número de telefone: 862083062888
- E-mail: Nanshan@vip.163.com
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Investigador principal:
- Feng Ye, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aspergilose pulmonar invasiva comprovada
- Provável aspergilose pulmonar invasiva
- Internados em enfermarias respiratórias
- Não ter recebido terapia antifúngica empírica por 72h antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Uma história de alergia a equinocandinas
- Insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave
- Infecção bacteriana tratada inadequadamente
- Infecção por HIV documentada
- Estado de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: caspofungina
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Injeção de caspofungina, administrada por via intravenosa, dose de ataque de 70 mg qd nas primeiras 24 horas, dose de manutenção de 50 mg qd nos 20 dias seguintes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta global (definida como sucesso clínico e microbiológico) ao final da terapia intravenosa
Prazo: No final do tratamento intravenoso (três semanas)
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O objetivo principal é investigar a eficácia clínica do tratamento de 3 semanas com caspofungina como terapia antifúngica primária ou de resgate para IPA subjacente à DPOC.
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No final do tratamento intravenoso (três semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Segurança da Caspofungina para IPA DPOC Subjacente
Prazo: no momento da inscrição, semanalmente durante a terapia e 1 semana após o término da terapia.
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Avaliação de segurança: São realizados exames laboratoriais; O número de participantes com eventos adversos é registrado.
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no momento da inscrição, semanalmente durante a terapia e 1 semana após o término da terapia.
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Resposta global à terapia de caspofungina de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Fatores como gravidade da DPOC, exposição a corticosteroides sistêmicos, antibióticos de amplo espectro e outros. afetando a resposta dos pacientes à terapia com caspofungina
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de fatores como gravidade da DPOC, exposição a corticosteroides sistêmicos, antibióticos de espectro estendido, desnutrição ou diabetes que afetam a resposta dos pacientes à terapia com caspofungina
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3 semanas
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Resposta clínica no dia 7 de tratamento
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Caspofungina
Outros números de identificação do estudo
- IISP# 39758
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