Эффективность и безопасность каспофунгина при инвазивном легочном аспергиллезе, лежащем в основе хронической обструктивной болезни легких
22 января 2014 г. обновлено: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Проспективное открытое исследование эффективности и безопасности каспофунгина для лечения инвазивного легочного аспергиллеза, лежащего в основе хронической обструктивной болезни легких
Исследователи предлагают изучить эффективность и безопасность трехнедельной противогрибковой терапии каспофунгином у госпитализированных пациентов с доказанным или вероятным ИАЛ, лежащим в основе хронической обструктивной болезни легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время все большее внимание уделяется хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) как важному фактору риска инвазивного легочного аспергиллеза (ИПА).
Однако клинические данные о заболеваемости и смертности от ИАЛ, лежащего в основе ХОБЛ, а также об эффективности и безопасности противогрибкового лечения у такой группы пациентов очень ограничены.
В клинической практике капофунгин часто используется в качестве первичной противогрибковой терапии при ИАЛ, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
На основании этих данных исследователи предлагают изучить эффективность и безопасность трехнедельной противогрибковой терапии каспофунгином у госпитализированных больных с доказанной или вероятной ИАЛ на фоне ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Контакт:
- Nanshan Zhong, MD
- Номер телефона: 862083062888
- Электронная почта: Nanshan@vip.163.com
-
Главный следователь:
- Feng Ye, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказанный инвазивный аспергиллез легких
- Вероятный инвазивный аспергиллез легких
- Госпитализированы в респираторные отделения
- Отсутствие эмпирической противогрибковой терапии в течение 72 часов до включения
Критерий исключения:
- Аллергия на эхинокандины в анамнезе
- Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность
- Неадекватно леченная бактериальная инфекция
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Статус беременности или лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: каспофунгин
|
Инъекции каспофунгина внутривенно, нагрузочная доза 70 мг 1 раз в сутки в течение первых 24 часов, поддерживающая доза 50 мг 1 раз в сутки в течение следующих 20 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (определяемый как клинический и микробиологический успех) в конце внутривенной терапии
Временное ограничение: В конце внутривенного лечения (три недели)
|
Основная цель — изучить клиническую эффективность 3-недельного лечения каспофунгином в качестве первичной или резервной противогрибковой терапии при ИАЛ, лежащей в основе ХОБЛ.
|
В конце внутривенного лечения (три недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности каспофунгина при ПНД, лежащем в основе ХОБЛ
Временное ограничение: на момент зачисления, еженедельно во время терапии и через 1 неделю после окончания терапии.
|
Оценка безопасности: Проводятся лабораторные исследования; Регистрируется количество участников с неблагоприятными событиями.
|
на момент зачисления, еженедельно во время терапии и через 1 неделю после окончания терапии.
|
|
Общий ответ на 2-недельную терапию каспофунгином
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Такие факторы, как тяжесть ХОБЛ, воздействие системных кортикостероидов, антибиотиков расширенного спектра действия и др. влияет на реакцию пациентов на терапию каспофунгином
Временное ограничение: 3 неделя
|
Оценка таких факторов, как тяжесть ХОБЛ, воздействие системных кортикостероидов, антибиотиков расширенного спектра действия, недоедание или диабет, влияющих на реакцию пациентов на терапию каспофунгином
|
3 неделя
|
|
Клинический ответ на 7-й день лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Заболевания легких, грибковые
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противогрибковые агенты
- Каспофунгин
Другие идентификационные номера исследования
- IISP# 39758
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .