Eficacia y seguridad de caspofungina para la aspergilosis pulmonar invasiva subyacente a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
22 de enero de 2014 actualizado por: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudio prospectivo abierto de la eficacia y seguridad de caspofungina para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva subyacente a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los investigadores proponen estudiar la eficacia y seguridad de la terapia antifúngica de tres semanas con caspofungina en pacientes hospitalizados con IPA probada o probable subyacente a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha apreciado cada vez más la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como un factor de riesgo importante de la aspergilosis pulmonar invasiva (IPA).
Sin embargo, los datos clínicos sobre la morbilidad y mortalidad de la EPOC subyacente a la API, así como la eficacia y seguridad del tratamiento antifúngico en dicho subconjunto de la población de pacientes, son muy limitados.
En la práctica clínica, la capofungina se usa a menudo como terapia antifúngica primaria para IPA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Sobre la base de estos datos, los investigadores proponen estudiar la eficacia y la seguridad de la terapia antimicótica de tres semanas con caspofungina en pacientes hospitalizados con EPOC subyacente comprobada o probable por IPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
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Contacto:
- Nanshan Zhong, MD
- Número de teléfono: 862083062888
- Correo electrónico: Nanshan@vip.163.com
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Investigador principal:
- Feng Ye, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aspergilosis pulmonar invasiva comprobada
- Probable aspergilosis pulmonar invasiva
- Hospitalizados en salas de respiración
- No haber recibido tratamiento antifúngico empírico durante las 72h previas a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las equinocandinas.
- Insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave
- Infección bacteriana tratada inadecuadamente
- Infección por VIH documentada
- Estado de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: caspofungina
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Inyección de caspofungina, administrada por vía intravenosa, dosis de carga de 70 mg una vez al día durante las primeras 24 horas, dosis de mantenimiento de 50 mg una vez al día durante los siguientes 20 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta global (definida como éxito clínico y microbiológico) al final de la terapia intravenosa
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento intravenoso (tres semanas)
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El objetivo principal es investigar la eficacia clínica del tratamiento de 3 semanas con caspofungina como tratamiento antimicótico primario o de rescate para la EPOC subyacente a IPA.
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Al final del tratamiento intravenoso (tres semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de caspofungina para IPA subyacente a la EPOC
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, semanalmente durante la terapia y 1 semana después de finalizar la terapia.
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Evaluación de seguridad: Se realizan exámenes de laboratorio; Se registra el número de participantes con eventos adversos.
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en el momento de la inscripción, semanalmente durante la terapia y 1 semana después de finalizar la terapia.
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Respuesta global al tratamiento con caspofungina durante dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Factores como la gravedad de la EPOC, la exposición a corticosteroides sistémicos, antibióticos de espectro extendido y col. afectando la respuesta de los pacientes al tratamiento con caspofungina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de factores como la gravedad de la EPOC, la exposición a corticosteroides sistémicos, antibióticos de espectro extendido, desnutrición o diabetes que afectan la respuesta de los pacientes al tratamiento con caspofungina
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3 semanas
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Respuesta clínica al día 7 de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Caspofungina
Otros números de identificación del estudio
- IISP# 39758
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .