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Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin bei invasiver pulmonaler Aspergillose, die einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugrunde liegt

22. Januar 2014 aktualisiert von: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektive, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin zur Behandlung der invasiven pulmonalen Aspergillose, die einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugrunde liegt

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreiwöchigen Antimykotika-Therapie mit Caspofungin bei hospitalisierten Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IPA, die einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugrunde liegt, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit wird die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zunehmend als wichtiger Risikofaktor für die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) anerkannt. Allerdings liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Morbidität und Mortalität der IPA zugrunde, die einer COPD zugrunde liegen, sowie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer antimykotischen Behandlung bei dieser Untergruppe der Patientenpopulation. In der klinischen Praxis wird Capofungin häufig als primäre antimykotische Therapie bei IPA eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Basierend auf diesen Daten schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreiwöchigen antimykotischen Therapie mit Caspofungin bei hospitalisierten Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IPA-bedingter COPD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Feng Ye, MD
  • Telefonnummer: 862083062836
  • E-Mail: yefeng@gird.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Ye, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene invasive Lungenaspergillose
  • Wahrscheinliche invasive pulmonale Aspergillose
  • Krankenhausaufenthalt auf Beatmungsstationen
  • Sie haben vor der Aufnahme 72 Stunden lang keine empirische antimykotische Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Echinocandine
  • Schweres Nierenversagen, schwere Leberinsuffizienz
  • Unzureichend behandelte bakterielle Infektion
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Status der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caspofungin
Arzneimittel: Caspofungin
Caspofungin-Injektion, intravenös verabreicht, Initialdosis 70 mg einmal täglich für die ersten 24 Stunden, Erhaltungsdosis 50 mg einmal täglich für die folgenden 20 Tage
Andere Namen:
  • Markenname: Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Ansprechen (definiert als klinischer und mikrobiologischer Erfolg) am Ende der intravenösen Therapie
Zeitfenster: Am Ende der intravenösen Behandlung (drei Wochen)
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer dreiwöchigen Behandlung mit Caspofungin als Primär- oder Salvage-Antimykotikum bei IPA, das einer COPD zugrunde liegt, zu untersuchen.
Am Ende der intravenösen Behandlung (drei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Caspofungin bei IPA bei COPD
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung, wöchentlich während der Therapie und 1 Woche nach Therapieende.
Sicherheitsbewertung: Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt; Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird erfasst.
zum Zeitpunkt der Einschreibung, wöchentlich während der Therapie und 1 Woche nach Therapieende.
Globale Reaktion auf eine zweiwöchige Caspofungin-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Faktoren wie der Schweregrad der COPD, die Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden, Breitbandantibiotika usw. Auswirkungen auf die Reaktion der Patienten auf die Caspofungin-Therapie haben
Zeitfenster: 3 Woche
Bewertung von Faktoren wie dem Schweregrad der COPD, der Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden, Breitbandantibiotika, Unterernährung oder Diabetes, die das Ansprechen der Patienten auf die Caspofungin-Therapie beeinflussen
3 Woche
Klinisches Ansprechen am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISP# 39758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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