Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiinin teho ja turvallisuus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden taustalla olevan invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektiivinen, avoin tutkimus kaspofungiinin tehosta ja turvallisuudesta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden taustalla olevan invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan kolmen viikon kaspofungiinihoidon tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on todistettu tai todennäköinen IPA:n taustalla krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) pidetään yhä enemmän tärkeänä invasiivisen keuhkoaspergilloosin (IPA) riskitekijänä. Kliiniset tiedot keuhkoahtaumatautiin liittyvän IPA:n sairastavuudesta ja kuolleisuudesta sekä sienilääkehoidon tehosta ja turvallisuudesta tällaisessa potilaspopulaatiossa ovat kuitenkin hyvin rajallisia. Kliinisessä käytännössä kapofungiinia käytetään usein IPA:n ensisijaisena sienilääkkeenä, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näiden tietojen perusteella tutkijat ehdottavat kolmen viikon kaspofungiinihoidon tehon ja turvallisuuden tutkimista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on todistettu tai todennäköinen IPA:n taustalla oleva keuhkoahtaumatauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Ye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
  • Todennäköinen invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
  • Sairaalahoito hengitysosastoilla
  • Hän ei ole saanut empiiristä antifungaalista hoitoa 72 tuntiin ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia ekinokandiineille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta
  • Puutteellisesti hoidettu bakteeri-infektio
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Raskauden tai imetyksen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaspofungiini
Lääke: kaspofungiini
Kaspofungiini-injektio, suonensisäisesti annettu, kyllästysannos 70 mg qd ensimmäisten 24 tunnin ajan, ylläpitoannos 50 mg qd seuraavat 20 päivää
Muut nimet:
  • tuotemerkki: Cancidas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vaste (määritelty sekä kliiniseksi että mikrobiologiseksi menestykseksi) suonensisäisen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon lopussa (kolme viikkoa)
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia 3 viikon kaspofungiinihoidon kliinistä tehoa joko ensisijaisena tai pelastavana antifungaalisena hoitona IPA:n taustalla olevaan keuhkoahtaumatautiin.
Laskimonsisäisen hoidon lopussa (kolme viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin turvallisuuden arviointi IPA:n taustalla olevaan keuhkoahtaumatautiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, viikoittain hoidon aikana ja 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi: Suoritetaan laboratoriotutkimuksia; Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä kirjataan.
Ilmoittautumishetkellä, viikoittain hoidon aikana ja 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen.
Globaali vaste 2 viikon kaspofungiinihoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Tekijät, kuten COPD:n vaikeusaste, altistuminen systeemisille kortikosteroideille, laajakirjoisille antibiooteille ym. vaikuttaa potilaiden vasteeseen kaspofungiinihoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvio tekijöistä, kuten COPD:n vaikeusaste, altistuminen systeemisille kortikosteroideille, laajakirjoisille antibiooteille, aliravitsemus tai diabetes, jotka vaikuttavat potilaiden vasteeseen kaspofungiinihoitoon
3 viikkoa
Kliininen vaste 7. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IISP# 39758

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa