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Efficacia e sicurezza di Caspofungin per l'aspergillosi polmonare invasiva alla base della broncopneumopatia cronica ostruttiva

22 gennaio 2014 aggiornato da: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio prospettico in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Caspofungin per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva alla base della broncopneumopatia cronica ostruttiva

I ricercatori propongono di studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia antimicotica di tre settimane con caspofungin in pazienti ospedalizzati con comprovata o probabile IPA alla base della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, c'è stato un crescente apprezzamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come un importante fattore di rischio di aspergillosi polmonare invasiva (IPA). Tuttavia, i dati clinici sulla morbilità e mortalità dell'IPA alla base della BPCO, nonché sull'efficacia e la sicurezza del trattamento antimicotico in tale sottogruppo di pazienti, sono molto limitati. Nella pratica clinica, il capofungin è spesso utilizzato come terapia antimicotica primaria per IPA, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Sulla base di questi dati, i ricercatori propongono di studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia antimicotica di tre settimane con caspofungin in pazienti ospedalizzati con comprovata o probabile IPA alla base della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Ye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspergillosi polmonare invasiva dimostrata
  • Probabile aspergillosi polmonare invasiva
  • Ricoverato nei reparti respiratori
  • Non aver ricevuto una terapia antimicotica empirica per 72 ore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Una storia di allergia alle echinocandine
  • Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica
  • Infezione batterica trattata in modo inadeguato
  • Infezione da HIV documentata
  • Stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: caspofungin
Droga: caspofungin
Iniezione di Caspofungin, somministrata per via endovenosa, dose di carico a 70 mg qd per le prime 24 ore, dose di mantenimento a 50 mg qd per i successivi 20 giorni
Altri nomi:
  • marca:Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (definita come successo sia clinico che microbiologico) alla fine della terapia endovenosa
Lasso di tempo: Al termine del trattamento endovenoso (tre settimane)
L'obiettivo primario è indagare l'efficacia clinica del trattamento di 3 settimane con caspofungin come terapia antimicotica primaria o di salvataggio per l'IPA alla base della BPCO.
Al termine del trattamento endovenoso (tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di Caspofungin per IPA alla base della BPCO
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, settimanalmente durante la terapia e 1 settimana dopo la fine della terapia.
Valutazione della sicurezza: vengono eseguiti esami di laboratorio; Viene registrato il numero di partecipanti con eventi avversi.
al momento dell'arruolamento, settimanalmente durante la terapia e 1 settimana dopo la fine della terapia.
Risposta globale alla terapia con caspofungin di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Fattori come la gravità della BPCO, l'esposizione a corticosteroidi sistemici, antibiotici a spettro esteso et al. influenzare la risposta dei pazienti alla terapia con caspofungin
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione di fattori quali gravità della BPCO, esposizione a corticosteroidi sistemici, antibiotici a spettro esteso, malnutrizione o diabete che influenzano la risposta dei pazienti alla terapia con caspofungin
3 settimane
Risposta clinica al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Ye, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISP# 39758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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