ボセプレビルとシルデナフィルの薬物動態研究
健康な男性ボランティアを対象にボセプレビルとシルデナフィルを別々にまたは一緒に投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価する第I相試験
これは、ボセプレビルとシルデナフィルという 2 つの薬の間の相互作用を調べる健康なボランティアの研究です。
慢性ウイルス感染症である C 型肝炎の患者を治療するための新しい薬が開発されています。これらの新しい治療法が勃起不全の治療に使用される薬などの他の薬とどのように相互作用するかはほとんどわかっていません。
この研究の目的は、ボセプレビル（BOC）と呼ばれる新しいC型肝炎治療薬とシルデナフィルと呼ばれる既存の勃起不全治療薬の両方の濃度を調べ、別々に投与した場合と一緒に投与した場合に互いの血中濃度に影響を与えるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の合計期間は最大 40 日間で、さらに研究開始の 1 ～ 3 週間前にスクリーニング訪問が行われます。
彼らは10回クリニックを訪れることになる：スクリーニング訪問、ベースライン訪問（0日目）、1日目、4日目と7日目の間の訪問、10日目、14日目、15日目、16日目、17日目、および次の間のフォローアップ訪問26日目と40日目。
研究全体を通じて参加者から採取される血液の総量は、合計 350 ml (大さじ約 23 杯) を超えません。
スクリーニング訪問では、臨床評価が行われます。 ベースライン訪問では、参加者は絶食状態でクリニックに参加し、約 14 時間ユニット内に留まる必要があります。
来院当日の朝に臨床評価が行われます。 シルデナフィル 25mg (1 錠) を標準化された食事とともに投与します。 血液中のシルデナフィルのレベルを測定するために、血液サンプルを以下の時点で採取する：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間。
10日目にボセプレビル800mg（1日3回4カプセル）を次の4日間開始します。14日目に参加者はボセプレビルの立会い用量と安全性評価のためにクリニックに出席します。
15 日目に、参加者は 2 回目の長期訪問 (10 時間) に参加し、ボセプレビル (BOC) 800 mg (4 カプセル) を標準化された食事とともに投与し、次の時間に血液サンプルを採取して、血液サンプルのレベルを測定します。血中のBOC: 投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間。
8時間の採血後、参加者はボセプレビル（BOC）800mg（4カプセル）を食事とともに投与され、8時間後に自宅でBOC 800mg（4カプセル）を食事とともに自己投与します。
16 日目、参加者は 3 回目の長期訪問 (14 時間) に参加し、標準化された食事とともにボセプレビル (BOC) 800 mg (4 カプセル) とシルデナフィル 25 mg が投与されます。 血液中のBOCおよびシルデナフィルの両方のレベルを測定するために、血液サンプルを以下の時点で採取する:投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間。
8時間の採血後、参加者にはボセプレビル（BOC）800mg（4カプセル）を食事とともに投与し、8時間後に自宅でBOC 800mg（4カプセル）を食事とともに自己投与します。 これが治験薬の最後の投与となる。 彼らは翌日、24時間後に最終血液検査のために戻ってくる予定だ。 26日目から40日目の間に、臨床評価を含む最終来院が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての研究要件に喜んで従う必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査の結果、健康状態が良好で、BMIが32未満の被験者。
- 異性愛に活発な被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後10日間を含む治験完了まで、異性間性交中に2種類のバリア避妊法（例、殺精子剤を含むコンドーム）を使用しなければなりません。
- スクリーニング時の抗体検査による HIV または HCV 感染の血清学的証拠がないこと。
- 結果が臨床的関連性がないと治験責任医師によって判断された場合を除き、スクリーニング検査結果（血液学、化学）が中央検査機関の基準範囲の正常範囲内に収まっていること。
除外基準:
- 被験者の治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げると治験責任医師が判断した、重篤または進行中の医学的または精神疾患。 これには、活動性の臨床的に重要な腎臓、心臓、肝臓、肺、血管、代謝（甲状腺疾患、副腎疾患）、免疫不全疾患、活動性感染症、または悪性腫瘍が含まれます。
- -研究スクリーニング前の1か月以内に、何らかの治験化合物の投与を伴う治験に以前に参加したことがある。
- 臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物の使用（薬物スクリーニング陽性）、あるいは治験責任医師が治療、フォローアップ手順または有害事象の評価の遵守を妨げるのに十分であるとみなしたアルコールまたは薬物の使用歴。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通じて一貫したままにする必要があります。
- ビタミンおよび/またはパラセタモールを除き、治験薬の投与開始後21日以内に市販薬およびハーブ製品を含むプロトコールに記載されている薬剤を服用した場合。 併用薬が必要な場合は、治験責任医師によって検討され、禁忌でない場合は、治験期間中同じ用量および頻度で継続することができます。
- 研究者の意見では、研究中に被験者を薬物反応のリスクが増加させる可能性がある薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴。
- 妊娠中の女性パートナーがいる被験者は研究に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィルとボセプレビル
健康ボランティア
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25mgを1回/800mgを1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルデナフィル単独の最大血漿濃度
時間枠：1日目
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単回用量のシルデナフィル 25mg を食事とともに投与します。
集中的な薬物動態サンプリングが 24 時間にわたって行われます (投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間)。
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1日目
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ボセプレビル単独の最大血漿濃度
時間枠：10～15日目
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10日目から、食事とともにBOC 800mgを1日3回摂取し始めます。
定常状態の15日目に、被験者は立会い投与および8時間にわたる集中薬物動態検査に出席する(サンプルは投与後0、0.5、1、2、3、4、6および8時間に採取される)。
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10～15日目
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シルデナフィルの最大血漿濃度
時間枠：16日目
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BOC 800mg と単回用量のシルデナフィル 25mg を食事とともに投与します。
集中的な薬物動態サンプリングが 24 時間にわたって行われます (投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間)。
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16日目
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ボセプレビルの最大血漿濃度
時間枠：16日目
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BOC 800mg と単回用量のシルデナフィル 25mg を食事とともに投与します。
集中的な薬物動態サンプリングが 24 時間にわたって行われます (投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間)。
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16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者の数
時間枠：1日目～16日目
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繰り返される有害事象の数は、併用薬の安全性を評価するために使用されます。
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1日目～16日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alan Winston, MBChB MD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOC_PK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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