Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boceprevir og Sildenafil farmakokinetikkstudie

6. juni 2019 oppdatert av: Imperial College London

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til Boceprevir og Sildenafil når de doseres separat og sammen hos friske mannlige frivillige

Dette er en sunn frivillig studie som ser på interaksjonene mellom to legemidler: boceprevir og sildenafil.

Nye legemidler utvikles for å behandle personer med den kroniske virusinfeksjonen hepatitt C. Svært lite vet hvordan disse nye behandlingene interagerer med andre medisiner, for eksempel legemidlene som brukes til å behandle erektil dysfunksjon.

Hensikten med denne studien er å se på nivåene av både et nytt hepatitt C-legemiddel kalt boceprevir (BOC) og et eksisterende legemiddel mot erektil dysfunksjon kalt sildenafil for å se om de påvirker blodnivåene til hverandre når de gis separat og sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total varighet for hver deltaker vil være opptil 40 dager pluss et screeningbesøk 1 - 3 uker før studiestart.

De vil besøke klinikken ved 10 anledninger: screeningbesøk, baseline-besøk (dag 0), dag 1, et besøk mellom dag 4 og 7, dag 10, dag 14, dag 15, dag 16, dag 17 og et oppfølgingsbesøk mellom kl. dag 26 og 40.

Den totale mengden blod samlet inn fra deltakerne under hele studien vil ikke være større enn 350 ml totalt (rundt 23 spiseskjeer).

Ved screeningbesøket vil det bli utført en klinisk vurdering. Ved baseline-besøket vil deltakerne oppsøke klinikken fastende og vil bli pålagt å forbli på enheten i omtrent 14 timer.

Om morgenen for besøket vil det bli utført kliniske vurderinger. Sildenafil 25mg (1 tablett) vil bli administrert med et standardisert måltid. Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter for å måle nivåene av sildenafil i blodet: predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 og 24 timer etter dose.

På dag dag 10 vil boceprevir bli initiert 800 mg (4 kapsler 3 ganger daglig) for de neste 4 dagene på dag 14 vil deltakerne oppsøke klinikken for en observert dose boceprevir og sikkerhetsvurdering.

På dag 15 vil deltakerne delta på sitt andre lange besøk (10 timer) når de vil bli administrert boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapsler) med et standardisert måltid og deretter få tatt blodprøver på følgende tidspunkter for å måle nivåene av BOC i blodet: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.

Etter 8 timers blodprøvetaking vil deltakerne få boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapsler) med mat, og de vil selv administrere BOC 800 mg (4 kapsler) sammen med mat hjemme 8 timer senere.

På dag 16 deltar deltakerne på det tredje lange besøket (14 timer) hvor de vil bli administrert boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapsler) og sildenafil 25 mg med et standardisert måltid. Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter for å måle nivåene av både BOC og sildenafil i blodet: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.

Etter 8 timers blodprøvetaking vil deltakerne bli administrert boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapsler) med mat og vil deretter selv administrere BOC 800 mg (4 kapsler) sammen med mat hjemme 8 timer senere. Dette vil være deres siste dose med studiemedisin. De kommer tilbake neste dag for en siste blodprøve etter 24 timer. Et siste besøk mellom dag 26 og 40 vil bli utført inkludert kliniske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse i eventuelle screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav.
  • Personer med god helse etter sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting og BMI <32.
  • Personer som er heteroseksuelt aktive må bruke to former for barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie, fra screening til fullføring av studien inkludert 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Har ingen serologiske bevis på HIV- eller HCV-infeksjon gjennom antistofftesting ved screening.
  • Ha screeninglaboratorieresultater (hematologi, kjemi) som faller innenfor normalområdet til sentrallaboratoriets referanseområder med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk relevans

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, vaskulær-, metabolsk (skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom), immunsvikt, aktiv infeksjon eller malignitet.
  • Tidligere deltakelse i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 1 måned før studiescreeningen.
  • Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv narkotikascreening) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien.
  • Alle medisiner tatt oppført i protokollen, inkludert reseptfrie medisiner og urteprodukter innen 21 dager etter påbegynt dosering av studiemedisin, med unntak av vitaminer og/eller paracetamol. Når samtidig medisinering er nødvendig, vil dette bli vurdert av etterforskeren og hvis det ikke er kontraindisert, kan det fortsettes med samme dose og frekvens i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med legemiddelsensitivitet eller legemiddelallergi som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko for legemiddelreaksjoner under studien.
  • Forsøkspersoner med kvinnelige partnere som er gravide vil ikke få delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil og Boceprevir
Friske frivillige
Legemiddel: Sildenafil og Boceprevir
25 mg en gang/800 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Viagra og Victrelis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sildenafil Alone Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Enkeldose sildenafil 25 mg vil bli administrert sammen med mat. Intensiv farmakokinetisk prøvetaking vil bli tatt over en 24 timers periode (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Dag 1
Boceprevir alene Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: dag 10-15
Dag 10 begynner BOC 800mg tre ganger daglig med mat. På dag 15 ved steady state vil forsøkspersonene delta for observert dosering og et intensivt farmakokinetisk besøk over 8 timer (prøver tatt 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose)
dag 10-15
Sildenafil maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 16
gi BOC 800mg og enkeltdose sildenafil 25mg sammen med mat. Intensiv farmakokinetisk prøvetaking vil bli tatt over en 24 timers periode (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Dag 16
Boceprevir Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 16
gi BOC 800mg og enkeltdose sildenafil 25mg sammen med mat. Intensiv farmakokinetisk prøvetaking vil bli tatt over en 24 timers periode (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - 16
Antallet gjentatte bivirkninger vil bli brukt for å vurdere sikkerheten til legemidlene i kombinasjon
Dag 1 - 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOC_PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere