El estudio farmacocinético de boceprevir y sildenafil
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de boceprevir y sildenafil cuando se dosifican juntos y por separado en voluntarios varones sanos
Este es un estudio de voluntarios sanos que analiza las interacciones entre dos medicamentos: boceprevir y sildenafil.
Se están desarrollando nuevos medicamentos para tratar a las personas con la infección viral crónica hepatitis C. Se sabe muy poco sobre cómo estos nuevos tratamientos interactúan con otros medicamentos, como los que se usan para tratar la disfunción eréctil.
El propósito de este estudio es observar los niveles de un nuevo medicamento contra la hepatitis C llamado boceprevir (BOC) y un medicamento existente para la disfunción eréctil llamado sildenafil para ver si afectan los niveles sanguíneos entre sí cuando se administran por separado y juntos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total para cada participante será de hasta 40 días más una visita de selección de 1 a 3 semanas antes del inicio del estudio.
Visitarán la clínica en 10 ocasiones: visita de selección, visita inicial (día 0), día 1, una visita entre los días 4 y 7, día 10, día 14, día 15, día 16, día 17 y una visita de seguimiento entre Días 26 y 40.
La cantidad total de sangre extraída de los participantes durante todo el estudio no superará los 350 ml en total (alrededor de 23 cucharadas).
En la visita de selección se realizará una evaluación clínica. En la visita inicial, los participantes asistirán a la clínica en ayunas y deberán permanecer en la unidad durante aproximadamente 14 horas.
En la mañana de la visita se realizarán evaluaciones clínicas. Sildenafil 25 mg (1 tableta) se administrará con una comida estándar. Se tomarán muestras de sangre en los siguientes momentos para medir los niveles de sildenafilo en la sangre: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis.
El día 10 se iniciará boceprevir 800 mg (4 cápsulas 3 veces al día) durante los próximos 4 días el día 14 los participantes asistirán a la clínica para una dosis presenciada de boceprevir y una evaluación de seguridad.
El día 15 los participantes asistirán a su segunda visita larga (10 horas) cuando se les administrará boceprevir (BOC) 800 mg (4 cápsulas) con una comida estándar y luego se les tomarán muestras de sangre en los siguientes horarios para medir los niveles de BOC en sangre: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas post dosis.
Después de la extracción de sangre de 8 horas, a los participantes se les administrará boceprevir (BOC) 800 mg (4 cápsulas) con alimentos y se autoadministrarán BOC 800 mg (4 cápsulas) con alimentos en casa 8 horas después.
El día 16 los participantes asistirán a la 3ra visita larga (14 horas) donde se les administrará boceprevir (BOC) 800mg (4 cápsulas) y sildenafil 25mg con una comida estandarizada. Se tomarán muestras de sangre en los siguientes momentos para medir los niveles de BOC y sildenafil en la sangre: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
Después de la extracción de sangre de 8 horas, a los participantes se les administrará boceprevir (BOC) 800 mg (4 cápsulas) con alimentos y luego se autoadministrarán BOC 800 mg (4 cápsulas) con alimentos en casa 8 horas después. Esta será su última dosis del medicamento del estudio. Regresarán al día siguiente para un análisis de sangre final después de 24 horas. Se realizará una visita final entre los días 26 y 40 que incluirá valoraciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Sujetos con buena salud según historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio e IMC <32.
- Los sujetos heterosexualmente activos deben usar dos formas de anticoncepción de barrera (p. ej., condón con espermicida) durante las relaciones heterosexuales, desde la selección hasta la finalización del estudio, incluidos los 10 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- No tener evidencia serológica de infección por VIH o VHC a través de pruebas de anticuerpos en la selección.
- Tener resultados de laboratorio de detección (hematología, química) que estén dentro del rango normal de los rangos de referencia del laboratorio central, a menos que el investigador haya determinado que los resultados no tienen relevancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto. Esto incluiría cualquier trastorno renal, cardíaco, hepático, pulmonar, vascular, metabólico (trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), inmunodeficiencia, infección activa o malignidad clínicamente significativo.
- Participación previa en un ensayo de investigación que involucre la administración de cualquier compuesto en investigación dentro de 1 mes antes de la selección del estudio.
- Uso de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de drogas positiva) o historial de uso de alcohol o drogas considerado por el investigador como suficiente para obstaculizar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
- Cualquier medicamento que se tome en el protocolo, incluidos los medicamentos de venta libre y los productos a base de hierbas, dentro de los 21 días posteriores al comienzo de la dosificación del fármaco del estudio, con la excepción de las vitaminas y/o el paracetamol. Cuando sea necesaria una medicación concomitante, ésta será revisada por el Investigador y si no está contraindicada, podrá continuarse a la misma dosis y frecuencia durante el periodo de estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a medicamentos o alergia a medicamentos que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en mayor riesgo de reacciones a medicamentos durante el estudio.
- Los sujetos con parejas femeninas que estén embarazadas no podrán ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sildenafilo y Boceprevir
Voluntarios sanos
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25 mg una vez/800 mg tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de sildenafilo solo
Periodo de tiempo: Día 1
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La dosis única de sildenafilo de 25 mg se administrará con alimentos.
Se tomarán muestras farmacocinéticas intensivas durante un período de 24 horas (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Día 1
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Concentración plasmática máxima de boceprevir solo
Periodo de tiempo: día 10-15
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El día 10 comience con BOC 800 mg tres veces al día con alimentos.
El día 15 en estado estacionario, los sujetos asistirán para una dosificación presenciada y una visita farmacocinética intensiva durante 8 horas (muestras extraídas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis)
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día 10-15
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Concentración plasmática máxima de sildenafilo
Periodo de tiempo: Día 16
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administrar BOC 800 mg y dosis única de sildenafilo 25 mg con alimentos.
Se tomarán muestras farmacocinéticas intensivas durante un período de 24 horas (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Día 16
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Concentración plasmática máxima de boceprevir
Periodo de tiempo: Día 16
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administrar BOC 800 mg y dosis única de sildenafilo 25 mg con alimentos.
Se tomarán muestras farmacocinéticas intensivas durante un período de 24 horas (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 - 16
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El número de eventos adversos repetidos se utilizará para evaluar la seguridad de los medicamentos en combinación.
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Día 1 - 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- BOC_PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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