Badanie farmakokinetyki boceprewiru i syldenafilu
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny boceprewiru i syldenafilu podawanych oddzielnie i razem zdrowym ochotnikom płci męskiej
Jest to badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, analizujące interakcje między dwoma lekami: boceprewirem i syldenafilem.
Opracowywane są nowe leki do leczenia osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Niewiele wiadomo, w jaki sposób te nowe leki wchodzą w interakcje z innymi lekami, takimi jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.
Celem tego badania jest przyjrzenie się poziomom zarówno nowego leku na zapalenie wątroby typu C, zwanego boceprewirem (BOC), jak i istniejącego leku na zaburzenia erekcji, zwanego sildenafilem, aby sprawdzić, czy wpływają one na poziomy we krwi, gdy są podawane osobno i razem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania dla każdego uczestnika wyniesie do 40 dni plus wizyta przesiewowa 1-3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Odwiedzą klinikę 10 razy: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa (dzień 0), dzień 1, wizyta między dniem 4 a 7, dzień 10, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17 oraz wizyta kontrolna pomiędzy dni 26 i 40.
Łączna ilość krwi pobranej od uczestników podczas całego badania nie będzie większa niż łącznie 350 ml (około 23 łyżek stołowych).
Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzona ocena kliniczna. Podczas wizyty początkowej uczestnicy będą przychodzić do kliniki na czczo i będą musieli pozostać na oddziale przez około 14 godzin.
Rano w dniu wizyty zostaną przeprowadzone oceny kliniczne. Sildenafil 25mg (1 tabletka) należy podawać ze standardowym posiłkiem. Próbki krwi będą pobierane w następujących momentach w celu zmierzenia poziomu syldenafilu we krwi: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
W dniu 10. dnia boceprewir zostanie rozpoczęty w dawce 800 mg (4 kapsułki 3 razy dziennie) przez kolejne 4 dni. W dniu 14. uczestnicy zgłoszą się do kliniki na obserwację dawki boceprewiru i ocenę bezpieczeństwa.
W dniu 15 uczestnicy wezmą udział w drugiej długiej wizycie (10 godzin), podczas której zostanie im podany boceprewir (BOC) 800 mg (4 kapsułki) ze standardowym posiłkiem, a następnie zostaną pobrane próbki krwi w następujących momentach w celu zmierzenia poziomów BOC we krwi: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu.
Po 8-godzinnym pobraniu krwi uczestnikom zostanie podany boceprewir (BOC) 800mg (4 kapsułki) z jedzeniem i samodzielnie podają BOC 800mg (4 kapsułki) z jedzeniem w domu 8 godzin później.
W dniu 16 uczestnicy wezmą udział w trzeciej długiej wizycie (14 godzin), podczas której otrzymają boceprewir (BOC) 800mg (4 kapsułki) i sildenafil 25mg ze standardowym posiłkiem. Próbki krwi będą pobierane w następujących momentach w celu zmierzenia poziomów zarówno BOC, jak i syldenafilu we krwi: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Po 8 godzinach pobierania krwi uczestnicy otrzymają boceprewir (BOC) 800mg (4 kapsułki) z jedzeniem, a następnie samodzielnie podają BOC 800mg (4 kapsułki) z jedzeniem w domu 8 godzin później. To będzie ich ostatnia dawka badanego leku. Wrócą następnego dnia na ostatnie badanie krwi po 24 godzinach. Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona między 26 a 40 dniem, w tym ocena kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych oraz BMI <32.
- Osoby aktywne heteroseksualnie muszą stosować dwie formy mechanicznej antykoncepcji (np. prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym) podczas stosunku heteroseksualnego, od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym 10 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Nie mieć serologicznych dowodów zakażenia HIV lub HCV poprzez badanie przeciwciał podczas badań przesiewowych.
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia), które mieszczą się w normalnym zakresie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego, chyba że badacz stwierdził, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmuje to wszelkie aktywne klinicznie istotne choroby nerek, serca, wątroby, płuc, naczyń, metaboliczne (zaburzenia tarczycy, choroby nadnerczy), zaburzenia niedoboru odporności, aktywne zakażenie lub nowotwór złośliwy.
- Wcześniejszy udział w badaniu eksperymentalnym polegającym na podaniu dowolnego badanego związku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (pozytywny test na obecność narkotyków) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania.
- Wszelkie leki wymienione w protokole, w tym leki dostępne bez recepty i produkty ziołowe w ciągu 21 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin i/lub paracetamolu. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie leku, zostanie ono ocenione przez badacza i jeśli nie ma przeciwwskazań, można je kontynuować w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością w okresie badania.
- Historia wrażliwości na lek lub alergii na lek, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji na lek podczas badania.
- Osoby, których partnerki są w ciąży, nie zostaną wpuszczone do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sildenafil i boceprewir
Zdrowi ochotnicy
|
25 mg raz/800 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie samego sildenafilu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pojedyncza dawka syldenafilu 25 mg będzie podawana z jedzeniem.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie pobierane przez okres 24 godzin (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki)
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu samego boceprewiru
Ramy czasowe: dzień 10-15
|
Dzień 10 rozpocząć BOC 800mg trzy razy dziennie z jedzeniem.
W dniu 15 w stanie stacjonarnym, uczestnicy wezmą udział w obserwowanym dawkowaniu i intensywnej wizycie farmakokinetycznej przez 8 godzin (próbki pobrane 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
|
dzień 10-15
|
|
Maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 16
|
podawać BOC 800mg i pojedynczą dawkę syldenafilu 25mg z jedzeniem.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie pobierane przez okres 24 godzin (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki)
|
Dzień 16
|
|
Maksymalne stężenie boceprewiru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 16
|
podawać BOC 800mg i pojedynczą dawkę syldenafilu 25mg z jedzeniem.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie pobierane przez okres 24 godzin (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki)
|
Dzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 - 16
|
Liczba powtarzających się zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa kombinacji leków
|
Dzień 1 - 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOC_PK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .