Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie bocepreviru a sildenafilu

6. června 2019 aktualizováno: Imperial College London

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu bocepreviru a sildenafilu při samostatném a společném podávání u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je studie zdravých dobrovolníků zaměřená na interakce mezi dvěma léky: boceprevirem a sildenafilem.

Vyvíjejí se nové léky k léčbě lidí s chronickou virovou infekcí hepatitidou C. Velmi málo se ví, jak tyto nové způsoby léčby interagují s jinými léky, jako jsou léky používané k léčbě erektilní dysfunkce.

Účelem této studie je podívat se na hladiny jak nového léku proti hepatitidě C zvaného boceprevir (BOC), tak stávajícího léku na erektilní dysfunkci zvaného sildenafil, abychom zjistili, zda ovlivňují vzájemné hladiny v krvi, když jsou podávány samostatně a společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání pro každého účastníka bude až 40 dní plus screeningová návštěva 1-3 týdny před začátkem studie.

Kliniku navštíví při 10 příležitostech: screeningová návštěva, základní návštěva (den 0), den 1, návštěva mezi dnem 4 a 7, den 10, den 14, den 15, den 16, den 17 a následná návštěva mezi dny 26 a 40.

Celkové množství krve odebrané účastníkům během celé studie nebude celkově větší než 350 ml (asi 23 polévkových lžic).

Při screeningové návštěvě bude provedeno klinické hodnocení. Při základní návštěvě budou účastníci navštěvovat kliniku nalačno a budou muset zůstat na jednotce přibližně 14 hodin.

Ráno v den návštěvy bude provedeno klinické hodnocení. Sildenafil 25 mg (1 tableta) bude podáván se standardizovaným jídlem. Vzorky krve budou odebírány v následujících časech za účelem měření hladin sildenafilu v krvi: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce.

V den 10 bude zahájena léčba boceprevirem v dávce 800 mg (4 tobolky 3krát denně) po dobu následujících 4 dnů, 14. den se účastníci dostaví na kliniku pro svědeckou dávku bocepreviru a posouzení bezpečnosti.

15. den se účastníci zúčastní své 2. dlouhé návštěvy (10 hodin), kdy jim bude podán boceprevir (BOC) 800 mg (4 tobolky) se standardizovaným jídlem a poté budou v následujících časech odebrány vzorky krve za účelem měření hladin BOC v krvi: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.

Po 8 hodinách odběru krve bude účastníkům podán boceprevir (BOC) 800 mg (4 tobolky) s jídlem a o 8 hodin později si sami podají BOC 800 mg (4 tobolky) s jídlem doma.

16. den se účastníci zúčastní 3. dlouhé návštěvy (14 hodin), kde jim bude podán boceprevir (BOC) 800 mg (4 tobolky) a sildenafil 25 mg se standardizovaným jídlem. Vzorky krve budou odebírány v následujících časech za účelem měření hladin BOC a sildenafilu v krvi: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.

Po 8 hodinách odběru krve bude účastníkům podán boceprevir (BOC) 800 mg (4 tobolky) s jídlem a poté si sami podají BOC 800 mg (4 tobolky) s jídlem doma o 8 hodin později. Toto bude jejich poslední dávka studijního léku. Následující den se vrátí na závěrečný krevní test 24 hodin. Mezi 26. a 40. dnem bude provedena závěrečná návštěva včetně klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů a BMI <32.
  • Subjekty, které jsou heterosexuálně aktivní, musí během heterosexuálního styku používat dvě formy bariérové ​​antikoncepce (např. kondom se spermicidem), od screeningu až po dokončení studie včetně 10 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Nemají žádný sérologický důkaz infekce HIV nebo HCV prostřednictvím testování protilátek při screeningu.
  • Mít screeningové laboratorní výsledky (hematologie, chemie), které spadají do normálního rozmezí referenčních rozsahů centrální laboratoře, pokud zkoušející neusoudil, že výsledky nemají klinický význam

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu. To by zahrnovalo jakékoli aktivní klinicky významné renální, kardiální, jaterní, plicní, vaskulární, metabolické (poruchy štítné žlázy, nadledvinky), poruchy imunodeficience, aktivní infekci nebo malignitu.
  • Předchozí účast ve výzkumném testu zahrnujícím podávání jakékoli testované sloučeniny během 1 měsíce před screeningem studie.
  • Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening na drogy) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích příhod. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie.
  • Jakékoli léky uvedené v protokolu, včetně volně prodejných léků a rostlinných produktů do 21 dnů od zahájení podávání studovaného léku, s výjimkou vitamínů a/nebo paracetamolu. Když je nutná souběžná medikace, bude to zkontrolováno zkoušejícím, a pokud to není kontraindikováno, může se v ní pokračovat ve stejné dávce a frekvenci během období studie.
  • Anamnéza citlivosti na léky nebo alergie na léky, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt během studie zvýšenému riziku lékových reakcí.
  • Subjektům s partnerkami, které jsou těhotné, nebude umožněn vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil a Boceprevir
Zdraví dobrovolníci
Lék: Sildenafil a Boceprevir
25 mg jednou/800 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Viagra a Victrelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samotný sildenafil Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1
Jedna dávka sildenafilu 25 mg bude podávána s jídlem. Intenzivní farmakokinetické vzorky budou odebírány po dobu 24 hodin (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
Den 1
Boceprevir samotný Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: den 10-15
10. den začněte BOC 800 mg třikrát denně s jídlem. V den 15 v ustáleném stavu se subjekty dostaví na svědky dávkování a intenzivní farmakokinetickou návštěvu po dobu 8 hodin (vzorky odebrané 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce)
den 10-15
Maximální plazmatická koncentrace sildenafilu
Časové okno: Den 16
podávejte BOC 800 mg a jednorázovou dávku sildenafilu 25 mg s jídlem. Intenzivní farmakokinetické vzorky budou odebírány po dobu 24 hodin (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
Den 16
Maximální plazmatická koncentrace bocepreviru
Časové okno: Den 16
podávejte BOC 800 mg a jednorázovou dávku sildenafilu 25 mg s jídlem. Intenzivní farmakokinetické vzorky budou odebírány po dobu 24 hodin (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce)
Den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1-16
Počet opakovaných nežádoucích účinků bude použit k posouzení bezpečnosti léčiv v kombinaci
Den 1-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOC_PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sildenafil a Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit