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Die Pharmakokinetikstudie zu Boceprevir und Sildenafil

6. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Boceprevir und Sildenafil bei getrennter und gemeinsamer Dosierung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine Studie an gesunden Freiwilligen, die die Wechselwirkungen zwischen zwei Medikamenten untersucht: Boceprevir und Sildenafil.

Zur Behandlung von Menschen mit der chronischen Virusinfektion Hepatitis C werden neue Medikamente entwickelt. Es ist nur sehr wenig bekannt, wie diese neuen Behandlungen mit anderen Medikamenten interagieren, beispielsweise mit den Medikamenten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentrationen sowohl eines neuen Hepatitis-C-Medikaments namens Boceprevir (BOC) als auch eines bestehenden Medikaments gegen erektile Dysfunktion namens Sildenafil zu untersuchen, um festzustellen, ob sie sich gegenseitig auf die Blutspiegel auswirken, wenn sie einzeln und zusammen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 40 Tage zuzüglich eines Screening-Besuchs 1–3 Wochen vor Beginn der Studie.

Sie werden die Klinik zehnmal besuchen: Screening-Besuch, Basisbesuch (Tag 0), Tag 1, ein Besuch zwischen Tag 4 und 7, Tag 10, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17 und ein Nachuntersuchungsbesuch dazwischen Tage 26 und 40.

Die Gesamtmenge an Blut, die den Teilnehmern während der gesamten Studie entnommen wird, beträgt insgesamt nicht mehr als 350 ml (ca. 23 Esslöffel).

Beim Screening-Besuch wird eine klinische Beurteilung durchgeführt. Beim Basisbesuch kommen die Teilnehmer nüchtern in die Klinik und müssen etwa 14 Stunden auf der Einheit bleiben.

Am Morgen des Besuchs werden klinische Untersuchungen durchgeführt. Sildenafil 25 mg (1 Tablette) wird zu einer standardisierten Mahlzeit eingenommen. Zu folgenden Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um den Sildenafil-Spiegel im Blut zu messen: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Am 10. Tag wird Boceprevir mit 800 mg (4 Kapseln 3-mal täglich) für die nächsten 4 Tage begonnen. Am 14. Tag werden die Teilnehmer die Klinik aufsuchen, um eine bezeugte Dosis Boceprevir und eine Sicherheitsbewertung zu erhalten.

Am 15. Tag nehmen die Teilnehmer an ihrem zweiten längeren Besuch (10 Stunden) teil, bei dem ihnen 800 mg Boceprevir (BOC) (4 Kapseln) zu einer standardisierten Mahlzeit verabreicht werden. Anschließend werden zu den folgenden Zeiten Blutproben entnommen, um die Werte zu messen BOC im Blut: vor der Gabe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Gabe.

Nach der 8-stündigen Blutentnahme wird den Teilnehmern 800 mg Boceprevir (BOC) (4 Kapseln) mit Nahrung verabreicht und sie verabreichen sich 800 mg (4 Kapseln) BOC mit Nahrung zu Hause 8 Stunden später selbst.

Am 16. Tag nehmen die Teilnehmer zum dritten langen Besuch (14 Stunden) teil, bei dem ihnen 800 mg Boceprevir (BOC) (4 Kapseln) und 25 mg Sildenafil zu einer standardisierten Mahlzeit verabreicht werden. Zu folgenden Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von BOC und Sildenafil im Blut zu messen: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme.

Nach der 8-stündigen Blutentnahme wird den Teilnehmern 800 mg Boceprevir (BOC) (4 Kapseln) mit der Nahrung verabreicht und sie verabreichen sich dann 800 mg BOC (4 Kapseln) mit der Nahrung zu Hause 8 Stunden später selbst. Dies wird ihre letzte Dosis der Studienmedikation sein. Sie werden am nächsten Tag nach 24 Stunden für eine letzte Blutuntersuchung zurückkommen. Zwischen dem 26. und 40. Tag wird ein letzter Besuch einschließlich klinischer Beurteilungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Probanden mit gutem Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests und BMI <32.
  • Heterosexuell aktive Probanden müssen beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, zwei Formen der Barriereverhütung (z. B. Kondome mit Spermizid) anwenden.
  • Es liegen keine serologischen Hinweise auf eine HIV- oder HCV-Infektion durch Antikörpertests beim Screening vor.
  • Sie müssen über Screening-Laborergebnisse (Hämatologie, Chemie) verfügen, die im normalen Bereich der Referenzbereiche des Zentrallabors liegen, es sei denn, der Prüfer hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Relevanz haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dazu gehören alle aktiven, klinisch bedeutsamen Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Gefäß-, Stoffwechselstörungen (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächestörungen, aktive Infektionen oder bösartige Erkrankungen.
  • Frühere Teilnahme an einer Prüfstudie, bei der innerhalb eines Monats vor dem Studienscreening ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  • Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positives Drogenscreening) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfer als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, Nachsorgeverfahren oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse zu behindern. Rauchen ist erlaubt, der Tabakkonsum sollte jedoch während der gesamten Studie konstant bleiben.
  • Alle im Protokoll aufgeführten Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Produkte, innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol. Wenn eine Begleitmedikation erforderlich ist, wird dies vom Prüfer überprüft und kann, sofern keine Kontraindikation besteht, während des Studienzeitraums in der gleichen Dosis und Häufigkeit fortgesetzt werden.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für Arzneimittelreaktionen während der Studie erhöhen könnte.
  • Probanden mit schwangeren Partnerinnen dürfen nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil und Boceprevir
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Sildenafil und Boceprevir
25 mg einmal/800 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Viagra und Victrelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Sildenafil allein
Zeitfenster: Tag 1
Eine Einzeldosis Sildenafil 25 mg wird zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht. Über einen Zeitraum von 24 Stunden (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung) werden intensive pharmakokinetische Proben entnommen.
Tag 1
Maximale Plasmakonzentration von Boceprevir allein
Zeitfenster: Tag 10-15
Am 10. Tag beginnen Sie mit der Einnahme von BOC 800 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Am 15. Tag im Steady-State werden die Probanden anwesend sein, um die Dosierung und einen intensiven pharmakokinetischen Besuch über 8 Stunden zu beobachten (Proben werden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis entnommen).
Tag 10-15
Maximale Sildenafil-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 16
Verabreichen Sie BOC 800 mg und eine Einzeldosis Sildenafil 25 mg zusammen mit der Nahrung. Über einen Zeitraum von 24 Stunden (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung) werden intensive pharmakokinetische Proben entnommen.
Tag 16
Maximale Boceprevir-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 16
Verabreichen Sie BOC 800 mg und eine Einzeldosis Sildenafil 25 mg zusammen mit der Nahrung. Über einen Zeitraum von 24 Stunden (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung) werden intensive pharmakokinetische Proben entnommen.
Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 – 16
Die Anzahl der wiederholten unerwünschten Ereignisse wird verwendet, um die Sicherheit der Arzneimittel in Kombination zu bewerten
Tag 1 – 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOC_PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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