Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boceprevir och Sildenafil Farmakokinetikstudie

6 juni 2019 uppdaterad av: Imperial College London

En fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för Boceprevir och Sildenafil när de doseras separat och tillsammans i friska manliga frivilliga

Detta är en studie av friska frivilliga som tittar på interaktionerna mellan två läkemedel: boceprevir och sildenafil.

Nya läkemedel utvecklas för att behandla personer med den kroniska virusinfektionen hepatit C. Mycket lite vet hur dessa nya behandlingar interagerar med andra mediciner, såsom de läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion.

Syftet med denna studie är att titta på nivåer av både ett nytt hepatit C-läkemedel som kallas boceprevir (BOC) och ett befintligt läkemedel mot erektil dysfunktion som kallas sildenafil för att se om de påverkar blodnivåerna hos varandra när de ges separat och tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten för varje deltagare kommer att vara upp till 40 dagar plus ett screeningbesök 1-3 veckor innan studiens start.

De kommer att besöka kliniken vid 10 tillfällen: screeningbesök, baslinjebesök (dag 0), dag 1, ett besök mellan dag 4 och 7, dag 10, dag 14, dag 15, dag 16, dag 17 och ett uppföljningsbesök mellan kl. dag 26 och 40.

Den totala mängden blod som samlas in från deltagarna under hela studien kommer inte att vara större än 350 ml totalt (cirka 23 matskedar).

Vid screeningbesöket kommer en klinisk bedömning att göras. Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att gå fastande till kliniken och kommer att behöva stanna kvar på enheten i cirka 14 timmar.

På morgonen för besöket kommer kliniska bedömningar att utföras. Sildenafil 25 mg (1 tablett) kommer att administreras med en standardiserad måltid. Blodprov kommer att tas vid följande tidpunkter för att mäta nivåerna av sildenafil i blodet: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering.

Dag 10 kommer boceprevir att initieras 800 mg (4 kapslar 3 gånger om dagen) under de kommande 4 dagarna på dag 14 kommer deltagarna att besöka kliniken för en bevittnad dos av boceprevir och säkerhetsbedömning.

På dag 15 kommer deltagarna att delta för sitt andra långa besök (10 timmar) då de kommer att administreras boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapslar) med en standardiserad måltid och sedan få blodprov tagna vid följande tidpunkter för att mäta nivåerna av BOC i blodet: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering.

Efter 8 timmars blodinsamling kommer deltagarna att ges boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapslar) med mat och de kommer att administrera BOC 800 mg (4 kapslar) själv tillsammans med mat hemma 8 timmar senare.

På dag 16 kommer deltagarna att delta för det 3:e långa besöket (14 timmar) där de kommer att administreras boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapslar) och sildenafil 25 mg med en standardiserad måltid. Blodprover kommer att tas vid följande tidpunkter för att mäta nivåerna av både BOC och sildenafil i blodet: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering.

Efter 8 timmars blodinsamling kommer deltagarna att ges boceprevir (BOC) 800 mg (4 kapslar) med mat och kommer sedan att administrera BOC 800 mg (4 kapslar) själv tillsammans med mat hemma 8 timmar senare. Detta kommer att vara deras sista dos av studiemedicin. De kommer att återvända nästa dag för ett sista blodprov efter 24 timmar. Ett sista besök mellan dag 26 och 40 kommer att utföras inklusive kliniska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Försökspersoner vid god hälsa efter medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester och BMI <32.
  • Försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste använda två former av barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag, från screening till slutförande av studien inklusive 10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
  • Har inga serologiska bevis på HIV- eller HCV-infektion genom antikroppstestning vid screening.
  • Ha screeninglaboratorieresultat (hematologi, kemi) som ligger inom det normala intervallet för det centrala laboratoriets referensintervall såvida inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk relevans

Exklusions kriterier:

  • Varje allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet. Detta skulle inkludera alla aktiva kliniskt signifikanta njur-, hjärt-, lever-, pulmonella, vaskulära, metabola (tyreoideasjukdomar, binjuresjukdom), immunbriststörningar, aktiv infektion eller malignitet.
  • Tidigare deltagande i en prövningsstudie som involverade administrering av någon undersökningssubstans inom 1 månad före studiescreeningen.
  • Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv drogscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien.
  • Alla mediciner som tas enligt protokollet, inklusive receptfria läkemedel och örtprodukter inom 21 dagar efter påbörjad dosering av studieläkemedlet, med undantag för vitaminer och/eller paracetamol. När en samtidig medicinering är nödvändig kommer detta att granskas av utredaren och om det inte är kontraindicerat kan det fortsätta med samma dos och frekvens under studieperioden.
  • Historik med läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi som enligt utredarens uppfattning kan sätta försökspersonen i ökad risk för läkemedelsreaktioner under studien.
  • Försökspersoner med kvinnliga partners som är gravida kommer inte att tillåtas delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil och Boceprevir
Friska volontärer
Läkemedel: Sildenafil och Boceprevir
25 mg en gång/800 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Viagra och Victrelis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sildenafil Alone Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1
Engångsdos sildenafil 25 mg kommer att administreras tillsammans med mat. Intensiv farmakokinetisk provtagning kommer att tas under en 24-timmarsperiod (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos)
Dag 1
Boceprevir Alone Maximal plasmakoncentration
Tidsram: dag 10-15
Dag 10 börja BOC 800mg tre gånger om dagen med mat. På dag 15 vid steady state kommer försökspersonerna att delta för bevittnade doseringar och ett intensivt farmakokinetiskt besök under 8 timmar (prov tagna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering)
dag 10-15
Sildenafil maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 16
administrera BOC 800mg och engångsdos sildenafil 25mg med mat. Intensiv farmakokinetisk provtagning kommer att tas under en 24-timmarsperiod (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos)
Dag 16
Boceprevir maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 16
administrera BOC 800mg och engångsdos sildenafil 25mg med mat. Intensiv farmakokinetisk provtagning kommer att tas under en 24-timmarsperiod (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos)
Dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Dag 1 - 16
Antalet upprepade biverkningar kommer att användas för att bedöma säkerheten för läkemedlen i kombination
Dag 1 - 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOC_PK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera