O estudo de farmacocinética de Boceprevir e Sildenafil
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de Boceprevir e Sildenafil quando administrados separadamente e juntos em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo voluntário saudável que analisa as interações entre dois medicamentos: boceprevir e sildenafil.
Novos medicamentos estão sendo desenvolvidos para tratar pessoas com infecção viral crônica, hepatite C. Muito pouco se sabe como esses novos tratamentos interagem com outros medicamentos, como os medicamentos usados para tratar a disfunção erétil.
O objetivo deste estudo é observar os níveis de um novo medicamento para hepatite C chamado boceprevir (BOC) e um medicamento para disfunção erétil existente chamado sildenafil para ver se eles afetam os níveis sanguíneos um do outro quando administrados separadamente e juntos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração total para cada participante será de até 40 dias, mais uma visita de triagem 1 a 3 semanas antes do início do estudo.
Eles visitarão a clínica em 10 ocasiões: visita de triagem, visita inicial (dia 0), dia 1, visita entre os dias 4 e 7, dia 10, dia 14, dia 15, dia 16, dia 17 e uma visita de acompanhamento entre dias 26 e 40.
A quantidade total de sangue coletada dos participantes durante todo o estudo não será superior a 350 ml no total (cerca de 23 colheres de sopa).
Na visita de triagem, será realizada uma avaliação clínica. Na visita inicial, os participantes comparecerão à clínica em jejum e deverão permanecer na unidade por aproximadamente 14 horas.
Na manhã da visita serão realizadas avaliações clínicas. Sildenafil 25mg (1 comprimido) será administrado com uma refeição padronizada. Amostras de sangue serão coletadas nos seguintes momentos para medir os níveis de sildenafil no sangue: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 e 24 horas após a dose.
No dia 10, o boceprevir será iniciado 800 mg (4 cápsulas 3 vezes ao dia) nos 4 dias seguintes. No dia 14, os participantes comparecerão à clínica para uma dose testemunhada de boceprevir e avaliação de segurança.
No dia 15, os participantes comparecerão para sua 2ª visita longa (10 horas), quando serão administrados boceprevir (BOC) 800mg (4 cápsulas) com uma refeição padronizada e, em seguida, coletadas amostras de sangue nos horários seguintes para medir os níveis de BOC no sangue: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose.
Após as 8 horas de coleta de sangue, os participantes receberão boceprevir (BOC) 800mg (4 cápsulas) com alimentos e eles autoadministrarão BOC 800mg (4 cápsulas) com alimentos em casa 8 horas depois.
No dia 16, os participantes comparecerão para a 3ª visita longa (14 horas), onde serão administrados boceprevir (BOC) 800mg (4 cápsulas) e sildenafil 25mg com uma refeição padronizada. Amostras de sangue serão coletadas nos seguintes momentos para medir os níveis de BOC e sildenafil no sangue: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
Após as 8 horas de coleta de sangue, os participantes receberão boceprevir (BOC) 800mg (4 cápsulas) com alimentos e, então, auto-administrarão BOC 800mg (4 cápsulas) com alimentos em casa 8 horas depois. Esta será a última dose da medicação do estudo. Eles retornarão no dia seguinte para um exame de sangue final após 24 horas. Uma visita final entre os dias 26 e 40 será realizada, incluindo avaliações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Indivíduos com boa saúde com histórico médico, exame físico e testes laboratoriais e IMC <32.
- Indivíduos que são heterossexualmente ativos devem usar duas formas de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com espermicida) durante a relação heterossexual, desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo 10 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Não tem evidência sorológica de infecção por HIV ou HCV por meio de teste de anticorpos na triagem.
- Ter resultados laboratoriais de triagem (hematologia, química) que se enquadram no intervalo normal dos intervalos de referência do laboratório central, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo relevância clínica
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo. Isso incluiria quaisquer distúrbios renais, cardíacos, hepáticos, pulmonares, vasculares, metabólicos (distúrbios da tireoide, doença adrenal) ativos clinicamente significativos, distúrbios de imunodeficiência, infecção ativa ou malignidade.
- Participação anterior em um ensaio experimental envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de 1 mês antes da triagem do estudo.
- Uso clinicamente relevante de álcool ou drogas (triagem positiva para drogas) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para impedir a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos. Fumar é permitido, mas a ingestão de tabaco deve permanecer consistente durante todo o estudo.
- Qualquer medicamento tomado listado no protocolo, incluindo medicamentos de venda livre e produtos fitoterápicos dentro de 21 dias após o início da dosagem do medicamento do estudo, com exceção de vitaminas e/ou paracetamol. Quando for necessária uma medicação concomitante, esta será revisada pelo investigador e, se não for contraindicada, poderá ser mantida na mesma dose e frequência durante o período do estudo.
- História de sensibilidade a medicamentos ou alergia a medicamentos que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado de reações a medicamentos durante o estudo.
- Indivíduos com parceiras grávidas não poderão entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sildenafil e Boceprevir
Voluntários saudáveis
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25mg uma vez/800mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima de sildenafil sozinho
Prazo: Dia 1
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O sildenafil 25mg em dose única será administrado com alimentos.
Amostras farmacocinéticas intensivas serão coletadas durante um período de 24 horas (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose)
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Dia 1
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Concentração plasmática máxima de Boceprevir sozinho
Prazo: dia 10-15
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Dia 10, comece BOC 800mg três vezes ao dia com alimentos.
No dia 15 em estado estacionário, os indivíduos comparecerão para dosagem testemunhada e uma visita farmacocinética intensiva durante 8 horas (amostras coletadas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose)
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dia 10-15
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Concentração Plasmática Máxima de Sildenafil
Prazo: Dia 16
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administrar BOC 800mg e dose única de sildenafil 25mg com alimentos.
Amostras farmacocinéticas intensivas serão coletadas durante um período de 24 horas (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose)
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Dia 16
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Concentração Plasmática Máxima de Boceprevir
Prazo: Dia 16
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administrar BOC 800mg e dose única de sildenafil 25mg com alimentos.
Amostras farmacocinéticas intensivas serão coletadas durante um período de 24 horas (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose)
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Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 - 16
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O número de eventos adversos repetidos será usado para avaliar a segurança dos medicamentos em combinação
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Dia 1 - 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- BOC_PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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