波普瑞韦和西地那非的药代动力学研究
评估博普瑞韦和西地那非在健康男性志愿者中单独和一起给药时的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期研究
这是一项健康志愿者研究，着眼于两种药物之间的相互作用：boceprevir 和西地那非。
正在开发新药来治疗患有慢性丙型肝炎病毒感染的人。很少有人知道这些新疗法如何与其他药物（例如用于治疗勃起功能障碍的药物）相互作用。
这项研究的目的是观察一种名为波普瑞韦 (BOC) 的新型丙型肝炎药物和一种名为西地那非的现有勃起功能障碍药物的水平，以了解它们单独和一起服用时是否会影响彼此的血液水平。
研究概览
详细说明
每个参与者的总持续时间将长达 40 天，加上研究开始前 1-3 周的筛选访问。
他们将访问诊所 10 次：筛选访问、基线访问（第 0 天）、第 1 天、第 4 天和第 7 天之间的访问、第 10 天、第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天以及之间的后续访问第 26 天和第 40 天。
在整个研究期间从参与者身上采集的血液总量将不超过 350 毫升（约 23 汤匙）。
在筛选访视时，将进行临床评估。 在基线访视时，参与者将空腹前往诊所，并需要在该单元停留约 14 小时。
就诊当天上午将进行临床评估。 西地那非 25 毫克（1 片）将与标准化膳食一起服用。 将在以下时间采集血样以测量血液中西地那非的水平：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时。
在第 10 天，boceprevir 将在接下来的 4 天开始服用 800mg（4 粒胶囊，每天 3 次），在第 14 天，参与者将到诊所接受 boceprevir 的见证剂量和安全性评估。
在第 15 天，参与者将参加他们的第二次长期访问（10 小时），届时他们将服用 boceprevir (BOC) 800 毫克（4 粒胶囊）和标准化膳食，然后在以下时间采集血液样本以测量血液中的 BOC：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时。
8 小时采血后，参与者将随餐服用 boceprevir (BOC) 800 毫克（4 粒胶囊），8 小时后他们将在家中随餐自行服用 BOC 800 毫克（4 粒胶囊）。
在第 16 天，参与者将参加第 3 次长时间访问（14 小时），在那里他们将服用 boceprevir (BOC) 800 毫克（4 粒胶囊）和西地那非 25 毫克以及标准化膳食。 将在以下时间采集血样以测量血液中 BOC 和西地那非的水平：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时。
8 小时采血后，参与者将随餐服用 boceprevir (BOC) 800 毫克（4 粒胶囊），然后在 8 小时后在家中随餐自行服用 BOC 800 毫克（4 粒胶囊）。 这将是他们最后一剂研究药物。 他们将在第二天返回进行 24 小时后的最终验血。 将在第 26 天和第 40 天之间进行最后一次访问，包括临床评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有研究要求。
- 受试者根据病史、体格检查和实验室检查身体健康，BMI <32。
- 异性恋活跃的受试者必须在异性性交期间使用两种形式的屏障避孕（例如，带杀精剂的避孕套），从筛选到完成研究，包括最后一次服用研究药物后的 10 天。
- 通过筛选时的抗体检测没有 HIV 或 HCV 感染的血清学证据。
- 筛选实验室结果（血液学、化学）在中心实验室参考范围的正常范围内，除非研究者确定结果没有临床相关性
排除标准：
- 研究者认为会干扰受试者治疗、评估或遵守方案的任何严重或活跃的医学或精神疾病。 这将包括任何有临床意义的活动性肾、心脏、肝脏、肺、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病、活动性感染或恶性肿瘤。
- 在研究筛选前 1 个月内曾参与涉及任何研究化合物给药的研究试验。
- 研究人员认为临床相关的酒精或药物使用（阳性药物筛查）或酒精或药物使用史足以妨碍治疗、后续程序或不良事件评估的依从性。 允许吸烟，但烟草摄入量应在整个研究过程中保持一致。
- 在研究药物给药开始后 21 天内服用的方案中列出的任何药物，包括非处方药和草药产品，维生素和/或扑热息痛除外。 当需要伴随用药时，研究者将对此进行审查，如果没有禁忌症，则可以在研究期间以相同的剂量和频率继续服用。
- 药物敏感性或药物过敏史，研究者认为这可能会使受试者在研究期间发生药物反应的风险增加。
- 有怀孕女性伴侣的受试者将不允许进入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非和波普瑞韦
健康志愿者
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25mg 一次/800mg 一天三次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单用西地那非的最大血浆浓度
大体时间：第一天
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单剂量西地那非 25mg 将与食物一起服用。
将在 24 小时内（给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时）进行密集的药代动力学采样
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第一天
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单独使用波普瑞韦的最大血浆浓度
大体时间：第 10-15 天
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第 10 天开始每天 3 次 BOC 800mg 随餐服用。
在稳定状态下的第 15 天，受试者将参加为期 8 小时的见证给药和强化药代动力学访问（在给药后 0、0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时抽取样本）
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第 10-15 天
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西地那非最大血浆浓度
大体时间：第 16 天
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与食物一起服用 BOC 800mg 和单剂量西地那非 25mg。
将在 24 小时内（给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时）进行密集的药代动力学采样
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第 16 天
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波普瑞韦最大血浆浓度
大体时间：第 16 天
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与食物一起服用 BOC 800mg 和单剂量西地那非 25mg。
将在 24 小时内（给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时）进行密集的药代动力学采样
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第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：第 1 - 16 天
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重复不良事件的次数将用于评估组合药物的安全性
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第 1 - 16 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alan Winston, MBChB MD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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