Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiekstudie van Boceprevir en Sildenafil

6 juni 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van Boceprevir en Sildenafil te beoordelen wanneer ze afzonderlijk en samen worden gedoseerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Dit is een onderzoek bij gezonde vrijwilligers waarin wordt gekeken naar de interacties tussen twee geneesmiddelen: boceprevir en sildenafil.

Er worden nieuwe medicijnen ontwikkeld om mensen met de chronische virale infectie hepatitis C te behandelen. Er is zeer weinig bekend hoe deze nieuwe behandelingen interageren met andere medicijnen, zoals de medicijnen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de niveaus van zowel een nieuw hepatitis C-medicijn genaamd boceprevir (BOC) als een bestaand medicijn tegen erectiestoornissen genaamd sildenafil om te zien of ze de bloedspiegels van elkaar beïnvloeden wanneer ze afzonderlijk en samen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur voor elke deelnemer is maximaal 40 dagen plus een screeningbezoek 1 - 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Ze zullen de kliniek 10 keer bezoeken: screeningbezoek, basisbezoek (dag 0), dag 1, een bezoek tussen dag 4 en 7, dag 10, dag 14, dag 15, dag 16, dag 17 en een vervolgbezoek tussen dag 26 en 40.

De totale hoeveelheid bloed die tijdens het hele onderzoek van de deelnemers wordt afgenomen, zal in totaal niet meer zijn dan 350 ml (ongeveer 23 eetlepels).

Tijdens het screeningsbezoek zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd. Bij het basisbezoek zullen de deelnemers nuchter naar de kliniek gaan en moeten ze ongeveer 14 uur op de afdeling blijven.

Op de ochtend van het bezoek worden klinische beoordelingen uitgevoerd. Sildenafil 25 mg (1 tablet) wordt bij een gestandaardiseerde maaltijd toegediend. Op de volgende tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen om de sildenafilspiegels in het bloed te meten: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis.

Op dag 10 wordt boceprevir gestart met 800 mg (4 capsules 3 keer per dag) voor de volgende 4 dagen. Op dag 14 gaan de deelnemers naar de kliniek voor een gecontroleerde dosis boceprevir en veiligheidsbeoordeling.

Op dag 15 zullen de deelnemers aanwezig zijn voor hun 2e lange bezoek (10 uur) wanneer ze boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsules) toegediend krijgen bij een gestandaardiseerde maaltijd, waarna op de volgende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de niveaus van BOC in het bloed: predosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na dosering.

Na de bloedafname van 8 uur krijgen de deelnemers boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsules) met voedsel toegediend en 8 uur later dienen ze thuis zelf BOC 800 mg (4 capsules) met voedsel toe.

Op dag 16 zullen de deelnemers aanwezig zijn voor het 3e lange bezoek (14 uur) waar ze boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsules) en sildenafil 25 mg zullen krijgen bij een gestandaardiseerde maaltijd. Op de volgende tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen om de niveaus van zowel BOC als sildenafil in het bloed te meten: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.

Na de bloedafname van 8 uur krijgen de deelnemers boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsules) met voedsel toegediend en zullen ze 8 uur later thuis zelf BOC 800 mg (4 capsules) met voedsel toedienen. Dit zal hun laatste dosis studiemedicatie zijn. Ze komen de volgende dag terug voor een laatste bloedtest na 24 uur. Een laatste bezoek tussen dag 26 en dag 40 zal worden uitgevoerd inclusief klinische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Onderwerpen in goede gezondheid na medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten en BMI <32.
  • Proefpersonen die heteroseksueel actief zijn, moeten twee vormen van barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel) tijdens heteroseksuele gemeenschap, van screening tot voltooiing van het onderzoek, inclusief 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geen serologisch bewijs hebben van HIV- of HCV-infectie door middel van antilichaamtesten bij screening.
  • Screeningslaboratoriumresultaten (hematologie, chemie) hebben die binnen het normale bereik van de referentiebereiken van het centrale laboratorium vallen, tenzij de onderzoeker heeft vastgesteld dat de resultaten niet klinisch relevant zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren. Dit omvat elke actieve klinisch significante nier-, hart-, lever-, long-, vasculaire, metabolische (schildklieraandoeningen, bijnierziekte), immunodeficiëntiestoornissen, actieve infectie of maligniteit.
  • Eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksverbinding binnen 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  • Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve drugsscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de tabaksinname moet tijdens het onderzoek constant blijven.
  • Alle medicatie die in het protocol wordt vermeld, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenproducten binnen 21 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van vitamines en/of paracetamol. Wanneer een gelijktijdige medicatie noodzakelijk is, zal dit worden beoordeeld door de onderzoeker en indien niet gecontra-indiceerd, kan het worden voortgezet met dezelfde dosis en frequentie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of geneesmiddelallergie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op geneesmiddelreacties tijdens het onderzoek kan lopen.
  • Onderwerpen met vrouwelijke partners die zwanger zijn, mogen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil en Boceprevir
Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Sildenafil en Boceprevir
25 mg eenmaal / 800 mg driemaal per dag
Andere namen:
  • Viagra en Victrelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sildenafil alleen Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1
Een enkele dosis sildenafil 25 mg wordt toegediend met voedsel. Er zullen intensieve farmacokinetische monsters worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis).
Dag 1
Boceprevir alleen Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: dag 10-15
Dag 10 start BOC 800 mg driemaal daags met voedsel. Op dag 15 bij steady-state zullen proefpersonen aanwezig zijn voor getuige-dosering en een intensief farmacokinetisch bezoek gedurende 8 uur (monsters genomen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis)
dag 10-15
Sildenafil maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 16
dien BOC 800 mg en een enkele dosis sildenafil 25 mg toe met voedsel. Er zullen intensieve farmacokinetische monsters worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis).
Dag 16
Boceprevir maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 16
dien BOC 800 mg en een enkele dosis sildenafil 25 mg toe met voedsel. Er zullen intensieve farmacokinetische monsters worden afgenomen gedurende een periode van 24 uur (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis).
Dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - 16
Het aantal herhaalde bijwerkingen zal worden gebruikt om de veiligheid van de geneesmiddelen in combinatie te beoordelen
Dag 1 - 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOC_PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren