Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики боцепревира и силденафила

6 июня 2019 г. обновлено: Imperial College London

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля боцепревира и силденафила при раздельном и совместном применении у здоровых мужчин-добровольцев

Это исследование на здоровых добровольцах, посвященное взаимодействию между двумя препаратами: боцепревиром и силденафилом.

Новые лекарства разрабатываются для лечения людей с хронической вирусной инфекцией гепатита С. Очень мало известно, как эти новые методы лечения взаимодействуют с другими лекарствами, такими как препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции.

Целью этого исследования является изучение уровней как нового препарата от гепатита С под названием боцепревир (ВОС), так и существующего препарата для лечения эректильной дисфункции под названием силденафил, чтобы увидеть, влияют ли они на уровни друг друга в крови при раздельном и совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность для каждого участника составит до 40 дней плюс визит для скрининга за 1–3 недели до начала исследования.

Они посетят клинику 10 раз: скрининговый визит, исходный визит (0-й день), 1-й день, визит между 4 и 7-м днем, 10-й день, 14-й день, 15-й день, 16-й день, 17-й день и последующий визит между дни 26 и 40.

Общее количество крови, взятой у участников в течение всего исследования, не должно превышать 350 мл (около 23 столовых ложек).

Во время скринингового визита будет проведена клиническая оценка. Во время базового визита участники будут посещать клинику натощак и должны будут оставаться в отделении примерно 14 часов.

Утром в день визита будет проведено клиническое обследование. Силденафил 25 мг (1 таблетка) следует принимать вместе со стандартным приемом пищи. Образцы крови будут браться в следующие моменты времени для измерения уровней силденафила в крови: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.

На 10-й день будет начат прием боцепревира в дозе 800 мг (4 капсулы 3 раза в день) в течение следующих 4 дней. На 14-й день участники будут посещать клинику для подтверждения дозы боцепревира и оценки безопасности.

На 15-й день участники примут участие во втором длительном посещении (10 часов), во время которого им будут давать боцепревир (ВОС) 800 мг (4 капсулы) со стандартным приемом пищи, а затем в следующее время будут взяты образцы крови для измерения уровня ВОС в крови: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема.

После 8-часового сбора крови участникам будет назначен боцепревир (ВОС) 800 мг (4 капсулы) во время еды, а через 8 часов они сами введут ВОС 800 мг (4 капсулы) во время еды дома.

На 16-й день участники примут участие в 3-м длительном визите (14 часов), где им будут принимать боцепревир (ВОС) 800 мг (4 капсулы) и силденафил 25 мг со стандартным приемом пищи. Образцы крови будут браться в следующие моменты времени для измерения уровней ВОС и силденафила в крови: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы.

После 8-часового сбора крови участникам будет назначен боцепревир (ВОС) 800 мг (4 капсулы) во время еды, а затем через 8 часов они самостоятельно введут ВОС 800 мг (4 капсулы) во время еды дома. Это будет их последняя доза исследуемого препарата. Они вернутся на следующий день для окончательного анализа крови через 24 часа. Последний визит будет проведен между 26 и 40 днями, включая клиническую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах скрининга и быть готовым соблюдать все требования исследования.
  • Субъекты в хорошем состоянии по данным истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов и ИМТ <32.
  • Субъекты, ведущие гетеросексуальную жизнь, должны использовать две формы барьерной контрацепции (например, презерватив со спермицидом) во время гетеросексуальных контактов с момента скрининга до завершения исследования, включая 10 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Не иметь серологических признаков ВИЧ-инфекции или ВГС-инфекции при тестировании на антитела при скрининге.
  • Иметь лабораторные результаты скрининга (гематология, биохимия), которые находятся в пределах нормального диапазона референтных диапазонов центральной лаборатории, если только результаты не были определены исследователем как не имеющие клинической значимости.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола субъекта. Это может включать любые активные клинически значимые почечные, сердечные, печеночные, легочные, сосудистые, метаболические (заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников), иммунодефицитные состояния, активную инфекцию или злокачественное новообразование.
  • Предыдущее участие в исследовательском исследовании, включающем введение любого исследуемого соединения в течение 1 месяца до скрининга исследования.
  • Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат скрининга на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
  • Любые лекарства, перечисленные в протоколе, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные продукты в течение 21 дня после начала приема исследуемого препарата, за исключением витаминов и/или парацетамола. Когда необходимо сопутствующее лекарство, оно будет рассмотрено исследователем и, если нет противопоказаний, может быть продолжено в той же дозе и с той же частотой в течение периода исследования.
  • История чувствительности к лекарствам или аллергии на лекарства, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта повышенному риску реакций на лекарства во время исследования.
  • Субъекты с беременными женщинами-партнерами не будут допущены к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силденафил и Боцепревир
Здоровые добровольцы
Лекарство: Силденафил и Боцепревир
25 мг один раз/800 мг три раза в день
Другие имена:
  • Виагра и Виктрелис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация силденафила в плазме
Временное ограничение: 1 день
Разовая доза силденафила 25 мг принимается во время еды. Интенсивный фармакокинетический анализ будет проводиться в течение 24 часов (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы).
1 день
Максимальная концентрация боцепревира в плазме отдельно
Временное ограничение: день 10-15
На 10-й день начните прием ВОС по 800 мг три раза в день во время еды. На 15-й день в равновесном состоянии субъекты будут присутствовать для наблюдения за дозировкой и интенсивного фармакокинетического визита в течение 8 часов (образцы взяты через 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы).
день 10-15
Максимальная концентрация силденафила в плазме
Временное ограничение: День 16
принимать 800 мг BOC и однократно силденафил 25 мг во время еды. Интенсивный фармакокинетический анализ будет проводиться в течение 24 часов (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы).
День 16
Максимальная концентрация боцепревира в плазме
Временное ограничение: День 16
принимать 800 мг BOC и однократно силденафил 25 мг во время еды. Интенсивный фармакокинетический анализ будет проводиться в течение 24 часов (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы).
День 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1–16
Количество повторных нежелательных явлений будет использоваться для оценки безопасности комбинированных препаратов.
День 1–16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOC_PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться