L'étude pharmacocinétique du bocéprévir et du sildénafil
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du bocéprévir et du sildénafil lorsqu'ils sont administrés séparément et ensemble chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude menée sur des volontaires sains portant sur les interactions entre deux médicaments : le bocéprévir et le sildénafil.
De nouveaux médicaments sont en cours de développement pour traiter les personnes atteintes de l'infection virale chronique de l'hépatite C. On sait très peu comment ces nouveaux traitements interagissent avec d'autres médicaments tels que les médicaments utilisés pour traiter la dysfonction érectile.
Le but de cette étude est d'examiner les niveaux d'un nouveau médicament contre l'hépatite C appelé bocéprévir (BOC) et d'un médicament existant contre la dysfonction érectile appelé sildénafil pour voir s'ils affectent les niveaux sanguins l'un de l'autre lorsqu'ils sont administrés séparément et ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale pour chaque participant sera de 40 jours maximum plus une visite de dépistage 1 à 3 semaines avant le début de l'étude.
Ils visiteront la clinique à 10 reprises : visite de dépistage, visite de référence (jour 0), jour 1, une visite entre les jours 4 et 7, jour 10, jour 14, jour 15, jour 16, jour 17 et une visite de suivi entre jours 26 et 40.
La quantité totale de sang prélevé sur les participants pendant toute l'étude ne dépassera pas 350 ml au total (environ 23 cuillères à soupe).
Lors de la visite de dépistage, une évaluation clinique sera effectuée. Lors de la visite de référence, les participants se rendront à la clinique à jeun et devront rester dans l'unité pendant environ 14 heures.
Le matin de la visite, des évaluations cliniques seront effectuées. Le sildénafil 25 mg (1 comprimé) sera administré avec un repas standardisé. Des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants afin de mesurer les niveaux de sildénafil dans le sang : avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose.
Le jour 10, le bocéprévir sera initié à 800 mg (4 gélules 3 fois par jour) pendant les 4 prochains jours le jour 14, les participants se rendront à la clinique pour une dose de bocéprévir sous surveillance et une évaluation de la sécurité.
Le jour 15, les participants assisteront à leur 2e visite longue (10 heures) où ils recevront du bocéprévir (BOC) 800 mg (4 gélules) avec un repas standardisé, puis des échantillons de sang seront prélevés aux heures suivantes afin de mesurer les niveaux de BOC dans le sang : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
Après la collecte de sang de 8 heures, les participants recevront du bocéprévir (BOC) 800 mg (4 gélules) avec de la nourriture et ils s'administreront eux-mêmes du BOC 800 mg (4 gélules) avec de la nourriture à la maison 8 heures plus tard.
Le jour 16, les participants assisteront à la 3e visite longue (14 heures) où ils recevront du bocéprévir (BOC) 800 mg (4 gélules) et du sildénafil 25 mg avec un repas standardisé. Des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants afin de mesurer les niveaux de BOC et de sildénafil dans le sang : avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
Après la collecte de sang de 8 heures, les participants recevront du bocéprévir (BOC) 800 mg (4 gélules) avec de la nourriture, puis s'administreront eux-mêmes du BOC 800 mg (4 gélules) avec de la nourriture à domicile 8 heures plus tard. Ce sera leur dernière dose de médicament à l'étude. Ils reviendront le lendemain pour une dernière prise de sang après 24 heures. Une visite finale entre les jours 26 et 40 sera effectuée, y compris les évaluations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Sujets en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire et IMC <32.
- Les sujets qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser deux formes de contraception barrière (par exemple, un préservatif avec un spermicide) pendant les rapports hétérosexuels, du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- N'avoir aucune preuve sérologique d'infection par le VIH ou le VHC par le test d'anticorps lors du dépistage.
- Avoir des résultats de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie) qui se situent dans la plage normale des plages de référence du laboratoire central, sauf si les résultats ont été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune pertinence clinique
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet. Cela comprendrait tout trouble rénal, cardiaque, hépatique, pulmonaire, vasculaire, métabolique (troubles thyroïdiens, surrénale), immunodéficitaire, infection active ou malignité actif cliniquement significatif.
- Participation antérieure à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans le mois précédant le dépistage de l'étude.
- Consommation d'alcool ou de drogue cliniquement pertinente (dépistage de drogue positif) ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogue considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des événements indésirables. Il est permis de fumer, mais la consommation de tabac doit rester constante tout au long de l'étude.
- Tout médicament pris répertorié dans le protocole, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes dans les 21 jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des vitamines et/ou du paracétamol. Lorsqu'un médicament concomitant est nécessaire, celui-ci sera examiné par l'investigateur et, s'il n'est pas contre-indiqué, pourra être poursuivi à la même dose et à la même fréquence pendant la période d'étude.
- Antécédents de sensibilité aux médicaments ou d'allergie aux médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque accru de réactions médicamenteuses au cours de l'étude.
- Les sujets ayant des partenaires féminines enceintes ne seront pas autorisés à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sildénafil et bocéprévir
Volontaires en bonne santé
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25 mg une fois/800 mg trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de sildénafil seul
Délai: Jour 1
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Une dose unique de sildénafil 25 mg sera administrée avec de la nourriture.
Un échantillonnage pharmacocinétique intensif sera effectué sur une période de 24 heures (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose)
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Jour 1
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Bocéprévir seul Concentration plasmatique maximale
Délai: jour 10-15
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Le jour 10, commencez à prendre 800 mg de BOC trois fois par jour avec de la nourriture.
Au jour 15 à l'état d'équilibre, les sujets assisteront à un dosage sous surveillance et à une visite pharmacocinétique intensive sur 8 heures (échantillons prélevés 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose)
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jour 10-15
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Concentration plasmatique maximale de sildénafil
Délai: Jour 16
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administrer du BOC 800 mg et une dose unique de sildénafil 25 mg avec de la nourriture.
Un échantillonnage pharmacocinétique intensif sera effectué sur une période de 24 heures (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose)
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Jour 16
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Concentration plasmatique maximale de bocéprévir
Délai: Jour 16
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administrer du BOC 800 mg et une dose unique de sildénafil 25 mg avec de la nourriture.
Un échantillonnage pharmacocinétique intensif sera effectué sur une période de 24 heures (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose)
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Jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1 - 16
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Le nombre d'événements indésirables répétés sera utilisé pour évaluer l'innocuité des médicaments en association
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Jour 1 - 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- BOC_PK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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