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Lo studio di farmacocinetica di Boceprevir e Sildenafil

6 giugno 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di boceprevir e sildenafil quando dosati separatamente e insieme in volontari maschi sani

Questo è uno studio su volontari sani che esamina le interazioni tra due farmaci: boceprevir e sildenafil.

Nuovi farmaci sono in fase di sviluppo per trattare le persone con l'infezione virale cronica da epatite C. Molto poco si sa come questi nuovi trattamenti interagiscono con altri farmaci come i farmaci usati per trattare la disfunzione erettile.

Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli sia di un nuovo farmaco per l'epatite C chiamato boceprevir (BOC) sia di un farmaco esistente per la disfunzione erettile chiamato sildenafil per vedere se influenzano i livelli ematici l'uno dell'altro quando somministrato separatamente e insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale per ciascun partecipante sarà fino a 40 giorni più una visita di screening 1-3 settimane prima dell'inizio dello studio.

Visiteranno la clinica in 10 occasioni: visita di screening, visita di riferimento (giorno 0), giorno 1, una visita tra il giorno 4 e il 7, giorno 10, giorno 14, giorno 15, giorno 16, giorno 17 e una visita di follow-up tra giorni 26 e 40.

La quantità totale di sangue raccolto dai partecipanti durante l'intero studio non sarà superiore a 350 ml in totale (circa 23 cucchiai).

Alla visita di screening verrà effettuata una valutazione clinica. Alla visita di riferimento i partecipanti si recheranno alla clinica a digiuno e dovranno rimanere nell'unità per circa 14 ore.

La mattina della visita verranno effettuate le valutazioni cliniche. Sildenafil 25 mg (1 compressa) verrà somministrato con un pasto standardizzato. Verranno prelevati campioni di sangue nei seguenti orari per misurare i livelli di sildenafil nel sangue: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 e 24 ore dopo la dose.

Il giorno 10 boceprevir verrà avviato 800 mg (4 capsule 3 volte al giorno) per i successivi 4 giorni il giorno 14 i partecipanti si recheranno in clinica per una dose testimoniata di boceprevir e valutazione della sicurezza.

Il giorno 15 i partecipanti parteciperanno alla loro seconda visita lunga (10 ore) durante la quale verranno somministrati boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsule) con un pasto standardizzato, quindi verranno prelevati campioni di sangue nei seguenti orari per misurare i livelli di BOC nel sangue: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose.

Dopo le 8 ore di raccolta del sangue, ai partecipanti verrà somministrato boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsule) con il cibo e si autoamministreranno BOC 800 mg (4 capsule) con il cibo a casa 8 ore dopo.

Il giorno 16 i partecipanti parteciperanno alla terza visita lunga (14 ore) dove verranno somministrati boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsule) e sildenafil 25 mg con un pasto standardizzato. Verranno prelevati campioni di sangue nei seguenti orari per misurare i livelli sia di BOC che di sildenafil nel sangue: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose.

Dopo le 8 ore di raccolta del sangue, ai partecipanti verrà somministrato boceprevir (BOC) 800 mg (4 capsule) con il cibo e poi si autoamministreranno BOC 800 mg (4 capsule) con il cibo a casa 8 ore dopo. Questa sarà la loro ultima dose del farmaco in studio. Torneranno il giorno successivo per un ultimo esame del sangue dopo 24 ore. Verrà eseguita una visita finale tra i giorni 26 e 40 comprese le valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Soggetti in buona salute dopo anamnesi, esame fisico e test di laboratorio e BMI <32.
  • I soggetti che sono eterosessuali attivi devono utilizzare due forme di contraccezione di barriera (ad es. Preservativo con spermicida) durante i rapporti eterosessuali, dallo screening fino al completamento dello studio, inclusi 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Non avere prove sierologiche di infezione da HIV o HCV attraverso test anticorpali allo screening.
  • Avere risultati di laboratorio di screening (ematologia, chimica) che rientrano nell'intervallo normale degli intervalli di riferimento del laboratorio centrale a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di rilevanza clinica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia attiva renale, cardiaca, epatica, polmonare, vascolare, metabolica (disturbi della tiroide, malattia surrenale), immunodeficienza, infezione attiva o neoplasia clinicamente significativa.
  • Precedente partecipazione a uno studio sperimentale che prevede la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 1 mese prima dello screening dello studio.
  • Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per farmaci) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio.
  • Qualsiasi farmaco assunto elencato nel protocollo, inclusi farmaci da banco e prodotti erboristici entro 21 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione delle vitamine e/o del paracetamolo. Quando è necessario un farmaco concomitante, questo sarà riesaminato dallo sperimentatore e, se non controindicato, può essere continuato alla stessa dose e frequenza durante il periodo di studio.
  • Storia di sensibilità al farmaco o allergia al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un aumentato rischio di reazioni al farmaco durante lo studio.
  • I soggetti con partner di sesso femminile in stato di gravidanza non potranno entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil e Boceprevir
Volontari sani
Droga: Sildenafil e Boceprevir
25 mg una volta/800 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Viagra e Victrelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sildenafil da solo massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Una singola dose di sildenafil 25 mg sarà somministrata con il cibo. Il campionamento farmacocinetico intensivo verrà effettuato per un periodo di 24 ore (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima di boceprevir da solo
Lasso di tempo: giorno 10-15
Il giorno 10 inizia BOC 800 mg tre volte al giorno con il cibo. Il giorno 15 allo stato stazionario, i soggetti parteciperanno per la somministrazione assistita e una visita farmacocinetica intensiva per 8 ore (campioni prelevati 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose)
giorno 10-15
Sildenafil massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 16
somministrare BOC 800 mg e dose singola di sildenafil 25 mg con il cibo. Il campionamento farmacocinetico intensivo verrà effettuato per un periodo di 24 ore (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 16
Concentrazione plasmatica massima di Boceprevir
Lasso di tempo: Giorno 16
somministrare BOC 800 mg e dose singola di sildenafil 25 mg con il cibo. Il campionamento farmacocinetico intensivo verrà effettuato per un periodo di 24 ore (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - 16
Il numero di eventi avversi ripetuti verrà utilizzato per valutare la sicurezza dei farmaci in combinazione
Giorno 1 - 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOC_PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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