Boceprevir og Sildenafils farmakokinetikundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Forsøg ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest og BMI <32.
• Forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge to former for barriereprævention (f.eks. kondom med spermicid) under heteroseksuelt samleje, fra screening til afslutning af undersøgelsen inklusive 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har ingen serologiske tegn på HIV- eller HCV-infektion gennem antistoftest ved screening.
• Har screeningslaboratorieresultater (hæmatologi, kemi), der falder inden for det normale område af det centrale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk relevans

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lever-, pulmonal-, vaskulær-, metabolisk (skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdom), immundefektsygdomme, aktiv infektion eller malignitet.
• Tidligere deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgsstof inden for 1 måned før undersøgelsens screening.
• Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv stof-screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug anses af efterforskeren for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen.
• Enhver medicin, der er taget opført i protokollen, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for 21 dage efter påbegyndelse af dosering af studielægemiddel med undtagelse af vitaminer og/eller paracetamol. Når en samtidig medicinering er nødvendig, vil dette blive gennemgået af investigator, og hvis det ikke er kontraindiceret, kan det fortsættes med samme dosis og hyppighed i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko for lægemiddelreaktioner under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med kvindelige partnere, som er gravide, får ikke lov til at deltage i undersøgelsen