보세프레비르 및 실데나필 약동학 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 보세프레비르와 실데나필을 개별적으로 또는 함께 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 보세프레비르와 실데나필이라는 두 약물 간의 상호작용을 조사하는 건강한 지원자 연구입니다.
만성 바이러스 감염 C형 간염 환자를 치료하기 위한 새로운 약물이 개발되고 있습니다. 이러한 새로운 치료법이 발기 부전 치료에 사용되는 약물과 같은 다른 약물과 어떻게 상호 작용하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 보세프레비르(boceprevir, BOC)라는 새로운 C형 간염 약물과 실데나필이라는 기존 발기부전 치료제의 농도를 살펴보고, 따로 투여했을 때와 함께 투여했을 때 서로의 혈중 농도에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 총 기간은 연구 시작 1~3주 전에 선별 방문을 더한 최대 40일입니다.
그들은 10번의 경우에 클리닉을 방문할 것입니다: 스크리닝 방문, 기준선 방문(0일), 1일, 4일과 7일 사이의 방문, 10일, 14일, 15일, 16일, 17일 사이의 후속 방문 26일과 40일.
전체 연구 기간 동안 참가자로부터 수집한 총 혈액량은 총 350ml(약 23큰술)를 넘지 않습니다.
스크리닝 방문에서 임상 평가가 수행됩니다. 기준선 방문에서 참가자는 금식 상태로 클리닉에 참석하고 약 14시간 동안 장치에 남아 있어야 합니다.
방문 당일 아침에 임상 평가가 수행됩니다. 실데나필 25mg(1정)은 표준식과 함께 투여합니다. 혈액 내 실데나필 수치를 측정하기 위해 다음 시간에 혈액 샘플을 채취합니다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
10일째에 보세프레비르는 다음 4일 동안 800mg(하루 3회 4캡슐)을 시작합니다. 참가자는 보세프레비르의 목격 용량과 안전성 평가를 위해 클리닉에 참석합니다.
15일째에 참가자들은 표준화된 식사와 함께 보세프레비르(BOC) 800mg(캡슐 4개)을 투여하는 2차 장기 방문(10시간)에 참석하고 다음 시간에 혈액 샘플을 채취하여 수준을 측정합니다. 혈중 BOC: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
8시간 채혈 후 참가자는 음식과 함께 boceprevir(BOC) 800mg(4캡슐)을 투여하고 8시간 후에 집에서 음식과 함께 BOC 800mg(4캡슐)을 자가 투여합니다.
16일째에 참가자들은 표준 식사와 함께 보세프레비르(BOC) 800mg(캡슐 4개)과 실데나필 25mg을 투여하는 3차 장기 방문(14시간)에 참석합니다. 혈액 내 BOC와 실데나필의 수준을 측정하기 위해 다음 시간에 혈액 샘플을 채취합니다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
8시간 채혈 후 참가자는 음식과 함께 boceprevir(BOC) 800mg(4캡슐)을 투여하고 8시간 후 집에서 음식과 함께 BOC 800mg(4캡슐)을 자가 투여합니다. 이것은 연구 약물의 마지막 복용량이 될 것입니다. 그들은 24시간 후 최종 혈액 검사를 위해 다음날 돌아올 것입니다. 임상 평가를 포함하여 26일 내지 40일 사이에 최종 방문을 수행할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에서 건강 상태가 양호하고 BMI <32인 피험자.
- 이성애적으로 활동적인 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 10일을 포함하여 스크리닝부터 연구 완료까지 이성간 성교 동안 두 가지 형태의 장벽 피임법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 항체 검사를 통해 HIV 또는 HCV 감염의 혈청학적 증거가 없어야 합니다.
- 조사자가 결과가 임상적 관련성이 없다고 결정하지 않는 한, 중앙 실험실의 기준 범위의 정상 범위 내에 속하는 스크리닝 실험실 결과(혈액학, 화학)를 가집니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 임상적으로 유의한 신장, 심장, 간, 폐, 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애, 활동성 감염 또는 악성 종양이 포함됩니다.
- 연구 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 조사 화합물의 투여를 포함하는 조사 시험에 이전에 참여함.
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료 준수, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 비타민 및/또는 파라세타몰을 제외하고 연구 약물 투여를 시작한 후 21일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제품을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 약물. 병용 약물이 필요한 경우, 이것은 연구자에 의해 검토될 것이며 금기 사항이 아닌 경우 연구 기간 동안 동일한 용량 및 빈도로 계속될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 피험자를 약물 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 약물 민감성 또는 약물 알레르기의 병력.
- 임신한 여성 파트너가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 및 보세프레비르
건강한 자원봉사자
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1회 25mg/1일 3회 800mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실데나필 단독 최대 혈장 농도
기간: 1일차
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단일 용량 실데나필 25mg은 음식과 함께 투여됩니다.
집중 약동학 샘플링은 24시간 기간(투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 걸쳐 수행됩니다.
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1일차
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Boceprevir 단독 최대 혈장 농도
기간: 10-15일
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10일째 음식과 함께 BOC 800mg을 하루에 세 번 시작합니다.
정상 상태에서 15일째에, 피험자는 목격된 투약 및 8시간에 걸친 집중 약동학 방문을 위해 참석할 것입니다(투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 채취한 샘플).
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10-15일
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실데나필 최대 혈장 농도
기간: 16일차
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음식과 함께 BOC 800mg과 단일 용량 실데나필 25mg을 투여하십시오.
집중 약동학 샘플링은 24시간 기간(투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 걸쳐 수행됩니다.
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16일차
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Boceprevir 최대 혈장 농도
기간: 16일차
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음식과 함께 BOC 800mg과 단일 용량 실데나필 25mg을 투여하십시오.
집중 약동학 샘플링은 24시간 기간(투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 걸쳐 수행됩니다.
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16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 1일 - 16일
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반복된 이상 반응의 수는 병용 약물의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일 - 16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOC_PK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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