Boceprevirin ja Sildenafiilin farmakokinetiikkatutkimus
Vaiheen I tutkimus bosepreviirin ja sildenafiilin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi, kun niitä annostellaan erikseen ja yhdessä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämä on terveiden vapaaehtoisten tutkimus, jossa tarkastellaan kahden lääkkeen, bosepreviirin ja sildenafiilin, välisiä yhteisvaikutuksia.
Uusia lääkkeitä kehitetään kroonisen virusinfektion hepatiitti C:n hoitoon. Hyvin vähän tiedetään, kuinka nämä uudet hoidot toimivat vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden, kuten erektiohäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sekä uuden C-hepatiittilääkkeen bocepreviirin (BOC) että olemassa olevan erektiohäiriölääkkeen, sildenafiilin, tasoja selvittääkseen, vaikuttavatko ne toistensa veren tasoihin, kun niitä annetaan erikseen ja yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan kokonaiskesto on enintään 40 päivää plus seulontakäynti 1–3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
He vierailevat klinikalla 10 kertaa: seulontakäynti, peruskäynti (päivä 0), päivä 1, käynti päivien 4-7 välillä, päivä 10, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17 ja seurantakäynti välillä päivät 26 ja 40.
Osallistujilta koko tutkimuksen aikana kerättävän veren kokonaismäärä on yhteensä enintään 350 ml (noin 23 ruokalusikallista).
Seulontakäynnillä tehdään kliininen arviointi. Aloituskäynnillä osallistujat menevät klinikalle paastoaneena ja heidän tulee pysyä yksikössä noin 14 tuntia.
Vierailun aamuna tehdään kliiniset arvioinnit. Sildenafiili 25 mg (1 tabletti) annetaan standardoidun aterian yhteydessä. Verinäytteet otetaan seuraavina aikoina sildenafiilin pitoisuuden mittaamiseksi veressä: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivänä 10 bosepreviiri aloitetaan 800 mg:lla (4 kapselia 3 kertaa päivässä) seuraavien 4 päivän ajan päivänä 14 osallistujat osallistuvat klinikalle saamaan bosepreviiriannoksen ja turvallisuusarvioinnin.
Päivänä 15 osallistujat osallistuvat toiselle pitkälle vierailulleen (10 tuntia), jolloin heille annetaan bocepreviiria (BOC) 800 mg (4 kapselia) standardoidun aterian yhteydessä, minkä jälkeen heiltä otetaan verinäytteitä seuraavina aikoina, jotta voidaan mitata BOC veressä: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tunnin verinäytteenoton jälkeen osallistujille annetaan bocepreviiria (BOC) 800 mg (4 kapselia) ruoan kanssa ja he antavat itse BOC 800 mg (4 kapselia) ruoan kanssa kotona 8 tuntia myöhemmin.
Päivänä 16 osallistujat osallistuvat kolmannelle pitkälle vierailulle (14 tuntia), jossa heille annetaan bocepreviiria (BOC) 800 mg (4 kapselia) ja sildenafiilia 25 mg standardoidun aterian yhteydessä. Verinäytteet otetaan seuraavina aikoina BOC- ja sildenafiilin pitoisuuksien mittaamiseksi veressä: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tunnin verenkeräyksen jälkeen osallistujille annetaan bosepreviiriä (BOC) 800 mg (4 kapselia) ruoan kanssa ja sitten itse 800 mg BOC:ta (4 kapselia) ruoan kanssa kotona 8 tuntia myöhemmin. Tämä on heidän viimeinen annos tutkimuslääkitystä. He palaavat seuraavana päivänä viimeiseen verikokeeseen 24 tunnin kuluttua. Viimeinen käynti päivien 26 ja 40 välillä tehdään kliinisillä arvioinneilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella ja BMI <32.
- Heteroseksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kahta erilaista esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on spermisidiä) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Sinulla ei ole serologisia todisteita HIV- tai HCV-infektiosta seulonnan yhteydessä tehdyn vasta-ainetestauksen perusteella.
- Sillä on oltava seulontalaboratoriotulokset (hematologia, kemia), jotka ovat keskuslaboratorion vertailualueiden normaalin alueen sisällä, ellei tutkija ole katsonut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi kaikki aktiiviset kliinisesti merkittävät munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, verisuonten, metaboliset (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus), immuunikatohäiriöt, aktiiviset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aiempi osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa annettiin mitä tahansa tutkimusyhdistettä kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttöhistoria, jonka tutkija katsoo riittävän estämään hoidon noudattamisen, seurantatoimenpiteiden tai haittatapahtumien arvioinnin. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki pöytäkirjassa mainitut lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset tuotteet 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai parasetamolia. Kun samanaikainen lääkitys on tarpeen, tutkija tarkistaa tämän ja jos se ei ole vasta-aiheista, sitä voidaan jatkaa samalla annoksella ja tiheydellä tutkimusjakson aikana.
- Aiempi lääkeherkkyys tai lääkeallergia, joka voi tutkijan mielestä lisätä koehenkilön lääkereaktioiden riskiä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana, eivät saa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiili ja Boceprevir
Terveet vapaaehtoiset
|
25 mg kerran / 800 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sildenafiilin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sildenafiilin kerta-annos 25 mg otetaan ruoan kanssa.
Intensiiviset farmakokineettiset näytteet otetaan 24 tunnin aikana (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1
|
|
Bocepreviirin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivä 10-15
|
Päivä 10 aloitetaan BOC 800 mg:lla kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Päivänä 15 vakaassa tilassa koehenkilöt osallistuvat havaittuun annostukseen ja intensiiviseen farmakokineettiseen käyntiin 8 tunnin ajan (näytteet otetaan 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
päivä 10-15
|
|
Sildenafiilin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 16
|
antaa BOC 800 mg ja kerta-annos sildenafiilia 25 mg ruoan kanssa.
Intensiiviset farmakokineettiset näytteet otetaan 24 tunnin aikana (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 16
|
|
Bocepreviirin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 16
|
antaa BOC 800 mg ja kerta-annos sildenafiilia 25 mg ruoan kanssa.
Intensiiviset farmakokineettiset näytteet otetaan 24 tunnin aikana (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-16
|
Toistuvien haittatapahtumien lukumäärää käytetään arvioitaessa lääkkeiden yhdistelmän turvallisuutta
|
Päivä 1-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOC_PK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .