このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症における新規抗精神病薬ITI-007の研究

2025年9月16日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

統合失調症患者におけるITI-007の抗精神病薬効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、精神病が急激に悪化している患者の統合失調症に関連する症状を軽減するのに ITI-007 が有効かどうかを評価することです。 患者は、ITI-007、プラセボ、または陽性対照の 2 種類の投与量のうち 1 つを受けるようランダムに割り当てられます。 主な目標は、精神病に対する ITI-007 の影響を評価することです。 ITI-007の安全性も評価される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、統合失調症および精神病の急性増悪と診断された患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究として実施される。 28 日間毎日投与された 2 つの用量レベルの ITI-007 の有効性と安全性が、プラセボと比較して評価されます。リスペリドンはポジティブコントロールとして含まれています。

28 日間の入院治療期間が完了すると、患者は標準的な抗精神病薬の投与を開始し、5 日間かけて安定化してから治験クリニックから退院します。 患者は、退院から約 2 週間後の研究終了時の外来での最終的な安全性評価のために来院されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18～55歳です
  • 患者は現在統合失調症と診断されており、精神病の急性増悪を経験している
  • 患者は少なくとも3ヶ月間1つ以上の抗精神病薬治療を受けた歴があり、過去5年以内に抗精神病薬治療に対する反応があった。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 認知症、せん妄、精神遅滞、てんかん、薬物性精神病、または重大な脳外傷の病歴を併発している患者
  • 精神病的特徴を伴う統合失調感情障害、双極性障害、急性躁病、または大うつ病を呈する患者
  • 自分自身または他者にとって差し迫った危険があると考えられる患者
  • プロトコールで定義されている血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、心血管疾患、または薬物乱用を患っている患者
  • 研究者が研究に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITI-007低用量
ルマテペロン42 mg（ITI-007 60 mgのトシレート）28日間投与
薬：ITI-007
ITI-007を28日間含有するカプセル
薬：プラセボ
28日間の不活性プラセボを含むカプセル
実験的：ITI-007高用量
ルマテペロン84 mg（ITI-007 120 mgの皮質酸塩）28日間投与
薬：ITI-007
ITI-007を28日間含有するカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：28日間投与された非アクティブなプラセボを含むカプセル
薬：プラセボ
28日間の不活性プラセボを含むカプセル
アクティブコンパレータ：リスペリドン
リスペリドン：28日間投与された4 mgのリスペリドンを含むカプセル
薬：リスペリドン
リスペリドンを28日分配合したカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール（PANS）の合計スコアでベースラインから28日目に変化する
時間枠：ベースラインから28日目に変更します
PANSSは、統合失調症の症状を測定するために使用される30項目のスケールです。 スケールには、7つの陽性症状項目、7つのネガティブな症状項目、および16の一般的な精神病理学症状項目があります。 各アイテムは、患者との臨床インタビューに基づいて臨床評価者によって7点スケールで採点され、スコアは症状の欠如を示し、7のスコアは非常に重度の症状を示しています。 したがって、PANSS合計スコアの最小値は30、最大値は210であり、数値が高いほど深刻な症状を示しています。
ベースラインから28日目に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアでベースラインから8日目に変化する
時間枠：ベースラインから8日目に変更します
PANSSは、統合失調症の症状を測定するために使用される30項目のスケールです。 スケールには、7つの陽性症状項目、7つのネガティブな症状項目、および16の一般的な精神病理学症状項目があります。 各アイテムは、患者との臨床インタビューに基づいて臨床評価者によって7点スケールで採点され、スコアは症状の欠如を示し、7のスコアは非常に重度の症状を示しています。 したがって、PANSS合計スコアの最小値は30、最大値は210であり、数値が高いほど深刻な症状を示しています。
ベースラインから8日目に変更します
陽性および陰性症候群スケール（PANS）の合計スコアでベースラインから15日目に変化する
時間枠：ベースラインから15日目に変更します
PANSSは、統合失調症の症状を測定するために使用される30項目のスケールです。 スケールには、7つの陽性症状項目、7つのネガティブな症状項目、および16の一般的な精神病理学症状項目があります。 各アイテムは、患者との臨床インタビューに基づいて臨床評価者によって7点スケールで採点され、スコアは症状の欠如を示し、7のスコアは非常に重度の症状を示しています。 したがって、PANSS合計スコアの最小値は30、最大値は210であり、数値が高いほど深刻な症状を示しています。
ベースラインから15日目に変更します
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアでベースラインから22日目に変化する
時間枠：ベースラインから22日目に変更します
PANSSは、統合失調症の症状を測定するために使用される30項目のスケールです。 スケールには、7つの陽性症状項目、7つのネガティブな症状項目、および16の一般的な精神病理学症状項目があります。 各アイテムは、患者との臨床インタビューに基づいて臨床評価者によって7点スケールで採点され、スコアは症状の欠如を示し、7のスコアは非常に重度の症状を示しています。 したがって、PANSS合計スコアの最小値は30、最大値は210であり、数値が高いほど深刻な症状を示しています。
ベースラインから22日目に変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kimberly E Vanover, PhD、Intra-Cellular Therapies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (推定)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する