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Estudio de un nuevo antipsicótico ITI-007 en esquizofrenia

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia antipsicótica de ITI-007 en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar si ITI-007 es efectivo para reducir los síntomas asociados con la esquizofrenia en pacientes que están teniendo un empeoramiento agudo de su psicosis. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una de dos dosis de ITI-007, placebo o un control positivo. El objetivo principal será evaluar los efectos de ITI-007 sobre la psicosis. También se evaluará la seguridad de ITI-007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes diagnosticados con esquizofrenia y una exacerbación aguda de la psicosis. Se evaluará la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de ITI-007 administrados diariamente durante 28 días en comparación con el placebo; la risperidona se ha incluido como control positivo.

Al finalizar el Período de tratamiento del estudio de 28 días como paciente internado, los pacientes comenzarán con la medicación antipsicótica estándar y se estabilizarán durante un período de 5 días antes del alta de la clínica del estudio. Los pacientes serán vistos para una evaluación de seguridad ambulatoria final en la visita de fin de estudio aproximadamente 2 semanas después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente es 18-55
  • El paciente tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia y está experimentando una exacerbación aguda de la psicosis.
  • El paciente tiene antecedentes de al menos tres meses de exposición a una o más terapias antipsicóticas y una respuesta previa a la terapia antipsicótica en los cinco años anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente mujer que esté embarazada o amamantando
  • Cualquier paciente que presente demencia, delirio, retraso mental, epilepsia, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo.
  • Cualquier paciente que presente trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, manía aguda o depresión mayor con características psicóticas
  • Cualquier paciente que se considere un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
  • Cualquier paciente con enfermedad hematológica, renal, hepática, endocrinológica, neurológica o cardiovascular o abuso de sustancias según lo definido por el protocolo
  • Cualquier paciente que el investigador considere inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITI-007 dosis baja
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg de tosilato) administrado durante 28 días
Droga: ITI-007
Cápsulas que contienen ITI-007 durante 28 días
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen placebo inactivo durante 28 días
Experimental: ITI-007 dosis alta
Lumateperone 84 mg (ITI-007 120 mg de tosilato) administrado durante 28 días
Droga: ITI-007
Cápsulas que contienen ITI-007 durante 28 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: cápsulas que contienen placebo inactivo administrado durante 28 días
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen placebo inactivo durante 28 días
Comparador activo: Risperidona
Risperidona: cápsulas que contienen 4 mg de risperidona administrada durante 28 días
Droga: Risperidona
Cápsulas que contienen risperidona para 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del inicio al día 28 en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al día 28
El PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para medir los síntomas de la esquizofrenia. La escala tiene 7 ítems positivos de síntomas, 7 elementos de síntomas negativos y 16 elementos de síntomas de psicopatología general. El evaluador clínico califica cada elemento en una escala de 7 puntos basado en una entrevista clínica con el paciente, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indican síntomas extremadamente graves. Por lo tanto, el mínimo de puntaje total PANSS es 30 y el máximo es 210, con un número más alto que indican síntomas más graves.
Cambio de la línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio al día 8 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al día 8
El PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para medir los síntomas de la esquizofrenia. La escala tiene 7 ítems positivos de síntomas, 7 elementos de síntomas negativos y 16 elementos de síntomas de psicopatología general. El evaluador clínico califica cada elemento en una escala de 7 puntos basado en una entrevista clínica con el paciente, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indican síntomas extremadamente graves. Por lo tanto, el mínimo de puntaje total PANSS es 30 y el máximo es 210, con un número más alto que indican síntomas más graves.
Cambiar desde el inicio al día 8
Cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al día 15
El PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para medir los síntomas de la esquizofrenia. La escala tiene 7 ítems positivos de síntomas, 7 elementos de síntomas negativos y 16 elementos de síntomas de psicopatología general. El evaluador clínico califica cada elemento en una escala de 7 puntos basado en una entrevista clínica con el paciente, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indican síntomas extremadamente graves. Por lo tanto, el mínimo de puntaje total PANSS es 30 y el máximo es 210, con un número más alto que indican síntomas más graves.
Cambio de la línea de base al día 15
Cambio del inicio al día 22 en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al día 22
El PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para medir los síntomas de la esquizofrenia. La escala tiene 7 ítems positivos de síntomas, 7 elementos de síntomas negativos y 16 elementos de síntomas de psicopatología general. El evaluador clínico califica cada elemento en una escala de 7 puntos basado en una entrevista clínica con el paciente, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indican síntomas extremadamente graves. Por lo tanto, el mínimo de puntaje total PANSS es 30 y el máximo es 210, con un número más alto que indican síntomas más graves.
Cambio de la línea de base al día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITI-007-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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