Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового антипсихотика ITI-007 при шизофрении

16 сентября 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке антипсихотической эффективности ITI-007 у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка эффективности ITI-007 в снижении симптомов, связанных с шизофренией, у пациентов с острым ухудшением психоза. Пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из двух доз ITI-007, плацебо или положительного контроля. Основная цель будет заключаться в оценке воздействия ITI-007 на психоз. Также будет оцениваться безопасность ITI-007.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование у пациентов с диагнозом шизофрения и острым обострением психоза. Эффективность и безопасность двух уровней доз ITI-007, вводимых ежедневно в течение 28 дней, будут оцениваться по сравнению с плацебо; рисперидон был включен в качестве положительного контроля.

По завершении стационарного 28-дневного периода исследуемого лечения пациентам будет назначено стандартное антипсихотическое лечение, и их состояние будет стабилизироваться в течение 5-дневного периода перед выпиской из исследовательской клиники. Пациенты будут осмотрены для окончательной амбулаторной оценки безопасности во время визита в конце исследования примерно через 2 недели после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18-55 лет
  • Пациент имеет текущий диагноз шизофрении и переживает острое обострение психоза.
  • Пациент имеет в анамнезе по крайней мере три месяца воздействия одного или нескольких антипсихотических препаратов и предшествующий ответ на антипсихотическое лечение в течение предыдущих пяти лет.

Критерий исключения:

  • Любая беременная или кормящая женщина
  • Любой пациент с сопутствующей деменцией, делирием, умственной отсталостью, эпилепсией, наркотическим психозом или тяжелой травмой головного мозга в анамнезе
  • Любой пациент с шизоаффективным расстройством, биполярным расстройством, острой манией или большой депрессией с психотическими чертами
  • Любой пациент, который считается непосредственной опасностью для себя или других
  • Любой пациент с гематологическим, почечным, печеночным, эндокринологическим, неврологическим или сердечно-сосудистым заболеванием или злоупотреблением психоактивными веществами, как определено в протоколе.
  • Любой пациент, признанный исследователем неприемлемым для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ITI-007 низкая доза
LumatePerone 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат), вводимый в течение 28 дней
Лекарство: ИТИ-007
Капсулы, содержащие ITI-007 на 28 дней
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие неактивное плацебо на 28 дней
Экспериментальный: ITI-007 Высокая доза
LumatePerone 84 мг (ITI-007 120 мг тозилат), вводимый в течение 28 дней
Лекарство: ИТИ-007
Капсулы, содержащие ITI-007 на 28 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: капсулы, содержащие неактивные плацебо, вводятся в течение 28 дней
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие неактивное плацебо на 28 дней
Активный компаратор: Рисперидон
Рисперидон: капсулы, содержащие 4 мг рисперидона, вводится в течение 28 дней
Лекарство: Рисперидон
Капсулы с рисперидоном на 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня на 28 -й день в положительном и отрицательном шкале синдромов (Panss) Общий балл
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 28 день
Panss представляет собой шкалу из 30 пунктов, используемая для измерения симптомов шизофрении. Шкала имеет 7 позитивных элементов симптомов, 7 отрицательных элементов симптомов и 16 общих психопатологических симптомов. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале по клиническим оценщикам на основе клинического интервью с пациентом, с оценкой 1, указывающей на отсутствие симптомов и оценку 7, указывающих на чрезвычайно тяжелые симптомы. Таким образом, минимум общего балла Panss составляет 30, а максимум - 210, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
Переход с базовой линии на 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня на 8 -й день в положительном и отрицательном шкале синдромов (Panss) Общий балл
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 -й день
Panss представляет собой шкалу из 30 пунктов, используемая для измерения симптомов шизофрении. Шкала имеет 7 позитивных элементов симптомов, 7 отрицательных элементов симптомов и 16 общих психопатологических симптомов. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале по клиническим оценщикам на основе клинического интервью с пациентом, с оценкой 1, указывающей на отсутствие симптомов и оценку 7, указывающих на чрезвычайно тяжелые симптомы. Таким образом, минимум общего балла Panss составляет 30, а максимум - 210, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
Переход с базовой линии на 8 -й день
Изменение с исходного уровня на 15 -й день в положительной и отрицательной шкале синдрома (Panss) Общий балл
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 15 -й день
Panss представляет собой шкалу из 30 пунктов, используемая для измерения симптомов шизофрении. Шкала имеет 7 позитивных элементов симптомов, 7 отрицательных элементов симптомов и 16 общих психопатологических симптомов. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале по клиническим оценщикам на основе клинического интервью с пациентом, с оценкой 1, указывающей на отсутствие симптомов и оценку 7, указывающих на чрезвычайно тяжелые симптомы. Таким образом, минимум общего балла Panss составляет 30, а максимум - 210, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
Переход с базовой линии на 15 -й день
Изменение с базового уровня на 22 день в положительном и отрицательном шкале синдромов (Panss) Общий балл
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 22 день
Panss представляет собой шкалу из 30 пунктов, используемая для измерения симптомов шизофрении. Шкала имеет 7 позитивных элементов симптомов, 7 отрицательных элементов симптомов и 16 общих психопатологических симптомов. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале по клиническим оценщикам на основе клинического интервью с пациентом, с оценкой 1, указывающей на отсутствие симптомов и оценку 7, указывающих на чрезвычайно тяжелые симптомы. Таким образом, минимум общего балла Panss составляет 30, а максимум - 210, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
Переход с базовой линии на 22 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться