정신분열증에 대한 새로운 항정신병 ITI-007 연구
2017년 3월 9일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
정신분열증 환자에서 ITI-007의 항정신병 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ITI-007이 정신병이 급성 악화되고 있는 환자의 정신분열증과 관련된 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
환자는 ITI-007, 위약 또는 양성 대조군의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 목표는 정신병에 대한 ITI-007의 효과를 평가하는 것입니다.
ITI-007의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증 및 정신병의 급성 악화로 진단된 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 실시될 예정이다. 28일 동안 매일 투여된 두 가지 용량 수준의 ITI-007의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것이며; 리스페리돈이 양성 대조군으로 포함되었습니다.
입원환자 28일 연구 치료 기간이 완료되면 환자는 표준 항정신병 약물을 시작하고 연구 클리닉에서 퇴원하기 전 5일 동안 안정화됩니다. 환자는 퇴원 후 약 2주 후에 연구 종료 방문 시 최종 외래 환자 안전 평가를 위해 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18-55세입니다.
- 환자는 현재 정신 분열증 진단을 받았으며 정신병의 급성 악화를 경험하고 있습니다.
- 환자는 적어도 3개월 동안 하나 이상의 항정신병 요법에 노출된 이력이 있고 지난 5년 이내에 항정신병 요법에 대한 이전 반응이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 모든 여성 환자
- 치매, 정신 착란, 정신 지체, 간질, 약물 유발 정신병 또는 심각한 뇌 외상 병력이 있는 모든 환자
- 분열 정동 장애, 양극성 장애, 급성 조증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 나타내는 모든 환자
- 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있다고 판단되는 모든 환자
- 프로토콜에 정의된 혈액, 신장, 간, 내분비, 신경 또는 심혈관 질환 또는 약물 남용이 있는 모든 환자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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28일 동안 비활성 위약을 함유한 캡슐
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활성 비교기: 리스페리돈
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28일분 리스페리돈 함유 캡슐
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실험적: ITI-007 저용량
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28일 동안 ITI-007을 포함하는 캡슐
28일 동안 비활성 위약을 함유한 캡슐
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실험적: ITI-007 고용량
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28일 동안 ITI-007을 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준선에서 28일차로 변경
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기준선에서 28일차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준선에서 8일, 15일, 22일로 변경
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기준선에서 8일, 15일, 22일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-005
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ITI-007에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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New York State Psychiatric InstituteIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨