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Estudo de um novo antipsicótico ITI-007 na esquizofrenia

9 de março de 2017 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia antipsicótica do ITI-007 em pacientes com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar se o ITI-007 é eficaz na redução dos sintomas associados à esquizofrenia em pacientes que estão tendo uma piora aguda de sua psicose. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das duas doses de ITI-007, placebo ou um controle positivo. O objetivo principal será avaliar os efeitos do ITI-007 na psicose. A segurança do ITI-007 também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia e exacerbação aguda de psicose. A eficácia e segurança de dois níveis de dose de ITI-007 administrados diariamente por 28 dias serão avaliadas em comparação com placebo; risperidona foi incluída como controle positivo.

Após a conclusão do período de tratamento do estudo de 28 dias de internação, os pacientes iniciarão a medicação antipsicótica padrão e serão estabilizados por um período de 5 dias antes da alta da clínica do estudo. Os pacientes serão vistos para uma avaliação final de segurança ambulatorial na visita de final de estudo aproximadamente 2 semanas após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente é 18-55
  • O paciente tem diagnóstico atual de esquizofrenia e está passando por uma exacerbação aguda da psicose
  • O paciente tem um histórico de pelo menos três meses de exposição a uma ou mais terapia(s) antipsicótica(s) e uma resposta anterior à terapia antipsicótica nos últimos cinco anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando
  • Qualquer paciente apresentando demência concomitante, delirium, retardo mental, epilepsia, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral significativo
  • Qualquer paciente que apresente transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, mania aguda ou depressão maior com características psicóticas
  • Qualquer paciente considerado um perigo iminente para si ou para os outros
  • Qualquer paciente com doença hematológica, renal, hepática, endocrinológica, neurológica ou cardiovascular ou abuso de substâncias conforme definido pelo protocolo
  • Qualquer paciente julgado pelo investigador como inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo placebo inativo por 28 dias
Comparador Ativo: Risperidona
Medicamento: Risperidona
Cápsulas contendo risperidona por 28 dias
Experimental: ITI-007 Baixa Dose
Medicamento: ITI-007
Cápsulas contendo ITI-007 por 28 dias
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo placebo inativo por 28 dias
Experimental: ITI-007 Alta Dose
Medicamento: ITI-007
Cápsulas contendo ITI-007 por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
Mudança da linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 8, 15 e 22
Mudança da linha de base para os dias 8, 15 e 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITI-007-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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