Estudo de um novo antipsicótico ITI-007 na esquizofrenia
16 de setembro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia antipsicótica do ITI-007 em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar se o ITI-007 é eficaz na redução dos sintomas associados à esquizofrenia em pacientes que estão tendo uma piora aguda de sua psicose.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das duas doses de ITI-007, placebo ou um controle positivo.
O objetivo principal será avaliar os efeitos do ITI-007 na psicose.
A segurança do ITI-007 também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia e exacerbação aguda de psicose. A eficácia e segurança de dois níveis de dose de ITI-007 administrados diariamente por 28 dias serão avaliadas em comparação com placebo; risperidona foi incluída como controle positivo.
Após a conclusão do período de tratamento do estudo de 28 dias de internação, os pacientes iniciarão a medicação antipsicótica padrão e serão estabilizados por um período de 5 dias antes da alta da clínica do estudo. Os pacientes serão vistos para uma avaliação final de segurança ambulatorial na visita de final de estudo aproximadamente 2 semanas após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Clinical Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Clinical Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é 18-55
- O paciente tem diagnóstico atual de esquizofrenia e está passando por uma exacerbação aguda da psicose
- O paciente tem um histórico de pelo menos três meses de exposição a uma ou mais terapia(s) antipsicótica(s) e uma resposta anterior à terapia antipsicótica nos últimos cinco anos
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando
- Qualquer paciente apresentando demência concomitante, delirium, retardo mental, epilepsia, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral significativo
- Qualquer paciente que apresente transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, mania aguda ou depressão maior com características psicóticas
- Qualquer paciente considerado um perigo iminente para si ou para os outros
- Qualquer paciente com doença hematológica, renal, hepática, endocrinológica, neurológica ou cardiovascular ou abuso de substâncias conforme definido pelo protocolo
- Qualquer paciente julgado pelo investigador como inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITI-007 dose baixa
Lumateperone 42 mg (iti-007 60 mg tosilato) administrado por 28 dias
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Cápsulas contendo ITI-007 por 28 dias
Cápsulas contendo placebo inativo por 28 dias
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Experimental: ITI-007 Alta dose
LumateperOne 84 mg (ITI-007 120 mg de tosilato) administrado por 28 dias
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Cápsulas contendo ITI-007 por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: cápsulas contendo placebo inativo administrado por 28 dias
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Cápsulas contendo placebo inativo por 28 dias
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Comparador Ativo: Risperidona
Risperidona: cápsulas contendo 4 mg de risperidona administrada por 28 dias
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Cápsulas contendo risperidona por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para o dia 28 em escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) pontuação total
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 28
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O PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala possui 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens gerais de sintomas de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Assim, a pontuação total do PANSS no mínimo é 30 e o máximo é 210, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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Mudança de linha de base para o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para o dia 8 em escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) pontuação total
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 8
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O PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala possui 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens gerais de sintomas de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Assim, a pontuação total do PANSS no mínimo é 30 e o máximo é 210, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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Mudança de linha de base para o dia 8
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Mudança de linha de base para o dia 15 em escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) pontuação total
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 15
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O PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala possui 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens gerais de sintomas de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Assim, a pontuação total do PANSS no mínimo é 30 e o máximo é 210, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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Mudança de linha de base para o dia 15
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Mudança de linha de base para o dia 22 em escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) pontuação total
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 22
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O PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala possui 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens gerais de sintomas de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Assim, a pontuação total do PANSS no mínimo é 30 e o máximo é 210, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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Mudança de linha de base para o dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lieberman JA, Davis RE, Correll CU, Goff DC, Kane JM, Tamminga CA, Mates S, Vanover KE. ITI-007 for the Treatment of Schizophrenia: A 4-Week Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Biol Psychiatry. 2016 Jun 15;79(12):952-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.026. Epub 2015 Aug 31.
- Citrome L, Durgam S, Edwards JB, Davis RE. Lumateperone for the Treatment of Schizophrenia: Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2023 Mar 6;84(2):22r14631. doi: 10.4088/JCP.22r14631.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-005
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