Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego leku przeciwpsychotycznego ITI-007 w schizofrenii

16 września 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność przeciwpsychotyczną ITI-007 u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena, czy ITI-007 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów związanych ze schizofrenią u pacjentów z ostrym pogorszeniem psychozy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch dawek ITI-007, placebo lub kontroli pozytywnej. Głównym celem będzie ocena wpływu ITI-007 na psychozy. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ITI-007.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i ostrym zaostrzeniem psychozy. Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek ITI-007 podawanych codziennie przez 28 dni będzie oceniane w porównaniu z placebo; risperidon został włączony jako kontrola pozytywna.

Po zakończeniu 28-dniowego okresu leczenia szpitalnego pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwpsychotyczne i stan ich ustabilizuje się w okresie 5 dni przed wypisem z badanej kliniki. Pacjenci zostaną poddani ostatecznej ambulatoryjnej ocenie bezpieczeństwa podczas wizyty pod koniec badania około 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta to 18-55 lat
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie schizofrenii i doświadcza ostrego zaostrzenia psychozy
  • Pacjent ma co najmniej trzymiesięczną historię ekspozycji na jedną lub więcej terapii przeciwpsychotycznych i wcześniejszą odpowiedź na terapię przeciwpsychotyczną w ciągu ostatnich pięciu lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy pacjent zgłaszający się ze współistniejącą demencją, delirium, upośledzeniem umysłowym, padaczką, psychozą polekową lub poważnym urazem mózgu w wywiadzie
  • Każdy pacjent zgłaszający się z zaburzeniami schizoafektywnymi, chorobą afektywną dwubiegunową, ostrą manią lub dużą depresją z cechami psychotycznymi
  • Każdy pacjent uważany za stanowiącego bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych
  • Każdy pacjent z chorobą hematologiczną, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną, neurologiczną lub sercowo-naczyniową lub nadużywający substancji zgodnie z protokołem
  • Każdy pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITI-007 Niska dawka
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylan) podawane przez 28 dni
Lek: ITI-007
Kapsułki zawierające ITI-007 przez 28 dni
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające nieaktywne placebo przez 28 dni
Eksperymentalny: ITI-007 Wysoka dawka
Lumateperon 84 mg (ITI-007 120 mg tosylan) podawane przez 28 dni
Lek: ITI-007
Kapsułki zawierające ITI-007 przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo: kapsułki zawierające nieaktywne placebo podawane przez 28 dni
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające nieaktywne placebo przez 28 dni
Aktywny komparator: Risperidone
Risperidon: kapsułki zawierające 4 mg risperidon podawane przez 28 dni
Lek: Rysperydon
Kapsułki zawierające risperidon przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 28 dzień w skali zespołu pozytywnej i ujemnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 28 dzień
Panss to 30-elementowa skala stosowana do pomiaru objawów schizofrenii. Skala ma 7 pozytywnych elementów objawów, 7 elementów objawów negatywnych i 16 elementów objawów ogólnych psychopatologii. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali klinicznej oceny opartej na wywiadu klinicznym z pacjentem, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynik 7 wskazujący na wyjątkowo ciężkie objawy. Zatem całkowity wynik Panss minimum wynosi 30, a maksimum 210, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze objawy.
Zmień się od wartości bazowej na 28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 8 w skali zespołu pozytywnej i ujemnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na dzień 8
Panss to 30-elementowa skala stosowana do pomiaru objawów schizofrenii. Skala ma 7 pozytywnych elementów objawów, 7 elementów objawów negatywnych i 16 elementów objawów ogólnych psychopatologii. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali klinicznej oceny opartej na wywiadu klinicznym z pacjentem, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynik 7 wskazujący na wyjątkowo ciężkie objawy. Zatem całkowity wynik Panss minimum wynosi 30, a maksimum 210, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze objawy.
Zmień się od wartości bazowej na dzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 w skali zespołu pozytywnej i ujemnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 15
Panss to 30-elementowa skala stosowana do pomiaru objawów schizofrenii. Skala ma 7 pozytywnych elementów objawów, 7 elementów objawów negatywnych i 16 elementów objawów ogólnych psychopatologii. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali klinicznej oceny opartej na wywiadu klinicznym z pacjentem, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynik 7 wskazujący na wyjątkowo ciężkie objawy. Zatem całkowity wynik Panss minimum wynosi 30, a maksimum 210, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze objawy.
Zmień się od wartości bazowej na 15
Zmiana od wartości wyjściowej na 22 dzień w skali zespołu pozytywnej i negatywnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmień się od wartości bazowej na 22 dzień
Panss to 30-elementowa skala stosowana do pomiaru objawów schizofrenii. Skala ma 7 pozytywnych elementów objawów, 7 elementów objawów negatywnych i 16 elementów objawów ogólnych psychopatologii. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali klinicznej oceny opartej na wywiadu klinicznym z pacjentem, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynik 7 wskazujący na wyjątkowo ciężkie objawy. Zatem całkowity wynik Panss minimum wynosi 30, a maksimum 210, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze objawy.
Zmień się od wartości bazowej na 22 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITI-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj