Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt antipsykotisk middel ITI-007 i skizofreni

16. september 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af den antipsykotiske effekt af ITI-007 hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ITI-007 er effektiv til at reducere symptomer forbundet med skizofreni hos patienter, som har en akut forværring af deres psykose. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to doser af ITI-007, placebo eller en positiv kontrol. Det primære mål vil være at vurdere virkningerne af ITI-007 på psykose. Sikkerheden af ​​ITI-007 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie i patienter diagnosticeret med skizofreni og en akut forværring af psykose. Effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af ITI-007 administreret dagligt i 28 dage vil blive evalueret sammenlignet med placebo; risperidon er inkluderet som en positiv kontrol.

Efter afslutning af den indlagte 28-dages studiebehandlingsperiode, vil patienterne blive startet på standard antipsykotisk medicin og vil blive stabiliseret over en 5-dages periode før udskrivelse fra undersøgelsesklinikken. Patienterne vil blive tilset til en afsluttende ambulant sikkerhedsevaluering ved afslutningsbesøget omkring 2 uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er 18-55
  • Patienten har aktuel diagnose skizofreni og oplever en akut forværring af psykose
  • Patienten har en historie med mindst tre måneders eksponering for en eller flere antipsykotiske behandling(er) og et tidligere respons på antipsykotisk behandling inden for de foregående fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Enhver patient med samtidig demens, delirium, mental retardering, epilepsi, lægemiddelinduceret psykose eller historie med betydelig hjernetraume
  • Enhver patient med skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, akut mani eller svær depression med psykotiske træk
  • Enhver patient, der anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre
  • Enhver patient med hæmatologisk, renal, hepatisk, endokrinologisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom eller stofmisbrug som defineret af protokol
  • Enhver patient, som efterforskeren vurderer som upassende til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITI-007 lav dosis
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administreret i 28 dage
Medicin: ITI-007
Kapsler indeholdende ITI-007 i 28 dage
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende inaktiv placebo i 28 dage
Eksperimentel: ITI-007 høj dosis
Lumateperone 84 mg (ITI-007 120 mg tosylat) administreret i 28 dage
Medicin: ITI-007
Kapsler indeholdende ITI-007 i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo: kapsler, der indeholder inaktiv placebo, der administreres i 28 dage
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende inaktiv placebo i 28 dage
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon: kapsler, der indeholder 4 mg risperidon, der er administreret i 28 dage
Medicin: Risperidon
Kapsler indeholdende risperidon i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 28 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
PANSS er en 30-punkts skala, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomemner, 7 negative symptomemner og 16 generelle psykopatologiske symptomemner. Hver vare scores på en 7-punkts skala af det kliniske rater baseret på et klinisk interview med patienten, med en score på 1, der indikerer fraværet af symptomer og en score på 7, der indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Således er PANSS -samlede score -minimum 30 og det maksimale er 210, hvor større antal indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 8
PANSS er en 30-punkts skala, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomemner, 7 negative symptomemner og 16 generelle psykopatologiske symptomemner. Hver vare scores på en 7-punkts skala af det kliniske rater baseret på et klinisk interview med patienten, med en score på 1, der indikerer fraværet af symptomer og en score på 7, der indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Således er PANSS -samlede score -minimum 30 og det maksimale er 210, hvor større antal indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til dag 8
Skift fra baseline til dag 15 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 15
PANSS er en 30-punkts skala, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomemner, 7 negative symptomemner og 16 generelle psykopatologiske symptomemner. Hver vare scores på en 7-punkts skala af det kliniske rater baseret på et klinisk interview med patienten, med en score på 1, der indikerer fraværet af symptomer og en score på 7, der indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Således er PANSS -samlede score -minimum 30 og det maksimale er 210, hvor større antal indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til dag 15
Skift fra baseline til dag 22 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 22
PANSS er en 30-punkts skala, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomemner, 7 negative symptomemner og 16 generelle psykopatologiske symptomemner. Hver vare scores på en 7-punkts skala af det kliniske rater baseret på et klinisk interview med patienten, med en score på 1, der indikerer fraværet af symptomer og en score på 7, der indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Således er PANSS -samlede score -minimum 30 og det maksimale er 210, hvor større antal indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Anslået)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITI-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner