Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et nytt antipsykotisk middel ITI-007 ved schizofreni

16. september 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere den antipsykotiske effekten av ITI-007 hos pasienter med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere om ITI-007 er effektiv for å redusere symptomer assosiert med schizofreni hos pasienter som har en akutt forverring av sin psykose. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to doser av ITI-007, placebo eller en positiv kontroll. Hovedmålet vil være å vurdere effekten av ITI-007 på psykose. Sikkerheten til ITI-007 vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på pasienter diagnostisert med schizofreni og en akutt forverring av psykose. Effekten og sikkerheten til to dosenivåer av ITI-007 administrert daglig i 28 dager vil bli evaluert sammenlignet med placebo; risperidon er inkludert som en positiv kontroll.

Etter fullført 28-dagers studiebehandlingsperiode vil pasienter startes med standard antipsykotisk medisin og stabiliseres over en 5-dagers periode før utskrivning fra studieklinikken. Pasienter vil bli sett for en siste poliklinisk sikkerhetsevaluering ved avsluttet studiebesøk ca. 2 uker etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er 18-55 år
  • Pasienten har nåværende diagnose schizofreni og opplever en akutt forverring av psykose
  • Pasienten har en historie med minst tre måneders eksponering for én eller flere antipsykotiske terapi(er) og tidligere respons på antipsykotisk terapi i løpet av de siste fem årene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Enhver pasient med samtidig demens, delirium, mental retardasjon, epilepsi, medikamentindusert psykose eller historie med betydelig hjernetraume
  • Alle pasienter som har schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, akutt mani eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk
  • Enhver pasient som anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre
  • Enhver pasient med hematologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom eller rusmisbruk som definert av protokollen
  • Enhver pasient som etterforskeren vurderer som upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITI-007 lav dose
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrert i 28 dager
Legemiddel: ITI-007
Kapsler som inneholder ITI-007 i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder inaktiv placebo i 28 dager
Eksperimentell: ITI-007 høy dose
Lumateperone 84 mg (ITI-007 120 mg tosylat) administrert i 28 dager
Legemiddel: ITI-007
Kapsler som inneholder ITI-007 i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Kapsler som inneholder inaktiv placebo administrert i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder inaktiv placebo i 28 dager
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon: kapsler som inneholder 4 mg risperidon administrert i 28 dager
Legemiddel: Risperidon
Kapsler som inneholder risperidon i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 28
PANSS er en skala på 30 elementer som brukes til å måle symptomer på schizofreni. Skalaen har 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert element blir scoret på en 7-punkts skala av den kliniske rateren basert på et klinisk intervju med pasienten, med en score på 1 som indikerer fraværet av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Dermed er PANSS total score minimum 30 og maksimum er 210, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 8
PANSS er en skala på 30 elementer som brukes til å måle symptomer på schizofreni. Skalaen har 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert element blir scoret på en 7-punkts skala av den kliniske rateren basert på et klinisk intervju med pasienten, med en score på 1 som indikerer fraværet av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Dermed er PANSS total score minimum 30 og maksimum er 210, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline til dag 8
Endring fra baseline til dag 15 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 15
PANSS er en skala på 30 elementer som brukes til å måle symptomer på schizofreni. Skalaen har 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert element blir scoret på en 7-punkts skala av den kliniske rateren basert på et klinisk intervju med pasienten, med en score på 1 som indikerer fraværet av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Dermed er PANSS total score minimum 30 og maksimum er 210, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline til dag 15
Endring fra baseline til dag 22 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 22
PANSS er en skala på 30 elementer som brukes til å måle symptomer på schizofreni. Skalaen har 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert element blir scoret på en 7-punkts skala av den kliniske rateren basert på et klinisk intervju med pasienten, med en score på 1 som indikerer fraværet av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Dermed er PANSS total score minimum 30 og maksimum er 210, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endre fra baseline til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere