Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett nytt antipsykotiskt ITI-007 vid schizofreni

16 september 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma den antipsykotiska effekten av ITI-007 hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera om ITI-007 är effektivt för att minska symtom associerade med schizofreni hos patienter som har en akut försämring av sin psykos. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två doser av ITI-007, placebo eller en positiv kontroll. Det primära målet kommer att vara att utvärdera effekterna av ITI-007 på psykos. Säkerheten för ITI-007 kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på patienter med diagnosen schizofreni och en akut förvärring av psykos. Effekten och säkerheten för två dosnivåer av ITI-007 administrerade dagligen i 28 dagar kommer att utvärderas jämfört med placebo; risperidon har inkluderats som en positiv kontroll.

Efter slutförandet av den slutna 28-dagars studiebehandlingsperioden, kommer patienterna att påbörjas med standard antipsykotisk medicinering och stabiliseras under en 5-dagarsperiod innan utskrivning från studiekliniken. Patienterna kommer att ses för en slutlig säkerhetsutvärdering i öppenvården vid studiens slutbesök cirka 2 veckor efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder är 18-55
  • Patienten har för närvarande diagnosen schizofreni och upplever en akut förvärring av psykos
  • Patienten har en anamnes på minst tre månaders exponering för en eller flera antipsykotiska behandling(er) och ett tidigare svar på antipsykotisk behandling under de senaste fem åren

Exklusions kriterier:

  • Varje kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  • Varje patient som uppvisar samtidig demens, delirium, mental retardation, epilepsi, läkemedelsinducerad psykos eller historia av betydande hjärntrauma
  • Varje patient som uppvisar schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, akut mani eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper
  • Varje patient som anses vara en överhängande fara för sig själv eller andra
  • Varje patient med hematologisk, njur-, lever-, endokrinologisk, neurologisk eller kardiovaskulär sjukdom eller missbruk enligt protokoll
  • Varje patient som av utredaren bedöms vara olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITI-007 låg dos
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrerad i 28 dagar
Läkemedel: ITI-007
Kapslar innehållande ITI-007 i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar innehållande inaktiv placebo i 28 dagar
Experimentell: ITI-007 hög dos
Lumateperone 84 mg (ITI-007 120 mg tosylat) administreras i 28 dagar
Läkemedel: ITI-007
Kapslar innehållande ITI-007 i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Kapslar som innehåller inaktiv placebo administrerad i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar innehållande inaktiv placebo i 28 dagar
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon: kapslar som innehåller 4 mg risperidon administrerad i 28 dagar
Läkemedel: Risperidon
Kapslar innehållande risperidon i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till dag 28 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till dag 28
Panss är en skala på 30 artiklar som används för att mäta symtom på schizofreni. Skalan har 7 positiva symtomartiklar, 7 negativa symtomartiklar och 16 allmänna psykopatologiska symtomartiklar. Varje artikel görs på en 7-punkts skala av den kliniska rateren baserat på en klinisk intervju med patienten, med en poäng på 1 som indikerar frånvaron av symtom och en poäng på 7 som indikerar extremt allvarliga symtom. Således är Panss totala poäng minimum 30 och det maximala är 210, med högre antal som indikerar svårare symtom.
Förändring från baslinjen till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till dag 8 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 8
Panss är en skala på 30 artiklar som används för att mäta symtom på schizofreni. Skalan har 7 positiva symtomartiklar, 7 negativa symtomartiklar och 16 allmänna psykopatologiska symtomartiklar. Varje artikel görs på en 7-punkts skala av den kliniska rateren baserat på en klinisk intervju med patienten, med en poäng på 1 som indikerar frånvaron av symtom och en poäng på 7 som indikerar extremt allvarliga symtom. Således är Panss totala poäng minimum 30 och det maximala är 210, med högre antal som indikerar svårare symtom.
Ändra från baslinjen till dag 8
Ändra från baslinje till dag 15 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till dag 15
Panss är en skala på 30 artiklar som används för att mäta symtom på schizofreni. Skalan har 7 positiva symtomartiklar, 7 negativa symtomartiklar och 16 allmänna psykopatologiska symtomartiklar. Varje artikel görs på en 7-punkts skala av den kliniska rateren baserat på en klinisk intervju med patienten, med en poäng på 1 som indikerar frånvaron av symtom och en poäng på 7 som indikerar extremt allvarliga symtom. Således är Panss totala poäng minimum 30 och det maximala är 210, med högre antal som indikerar svårare symtom.
Förändring från baslinjen till dag 15
Ändra från baslinje till dag 22 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till dag 22
Panss är en skala på 30 artiklar som används för att mäta symtom på schizofreni. Skalan har 7 positiva symtomartiklar, 7 negativa symtomartiklar och 16 allmänna psykopatologiska symtomartiklar. Varje artikel görs på en 7-punkts skala av den kliniska rateren baserat på en klinisk intervju med patienten, med en poäng på 1 som indikerar frånvaron av symtom och en poäng på 7 som indikerar extremt allvarliga symtom. Således är Panss totala poäng minimum 30 och det maximala är 210, med högre antal som indikerar svårare symtom.
Förändring från baslinjen till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Beräknad)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITI-007-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera