Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuw antipsychoticum ITI-007 bij schizofrenie

16 september 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de antipsychotische werkzaamheid van ITI-007 bij patiënten met schizofrenie te beoordelen

Het doel van deze studie is om te evalueren of ITI-007 effectief is in het verminderen van symptomen geassocieerd met schizofrenie bij patiënten met een acute verergering van hun psychose. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses ITI-007, placebo of een positieve controle. Het primaire doel zal zijn om de effecten van ITI-007 op psychose te beoordelen. De veiligheid van ITI-007 zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met de diagnose schizofrenie en een acute exacerbatie van psychose. De werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van ITI-007 die dagelijks gedurende 28 dagen worden toegediend, zullen worden beoordeeld in vergelijking met placebo; risperidon is opgenomen als positieve controle.

Na voltooiing van de klinische studiebehandelingsperiode van 28 dagen, zullen patiënten worden gestart met standaard antipsychotische medicatie en gedurende een periode van 5 dagen gestabiliseerd zijn voordat ze uit de onderzoekskliniek worden ontslagen. Patiënten zullen ongeveer 2 weken na ontslag worden gezien voor een laatste poliklinische veiligheidsevaluatie tijdens het einde-onderzoeksbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is 18-55
  • Patiënt heeft momenteel de diagnose schizofrenie en ervaart een acute exacerbatie van psychose
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ten minste drie maanden blootstelling aan een of meer antipsychotische therapie(ën) en een eerdere respons op antipsychotische therapie in de afgelopen vijf jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Elke patiënt met gelijktijdige dementie, delirium, mentale retardatie, epilepsie, door drugs veroorzaakte psychose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hersentrauma
  • Elke patiënt met schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, acute manie of ernstige depressie met psychotische kenmerken
  • Elke patiënt die wordt beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen
  • Elke patiënt met hematologische, nier-, lever-, endocrinologische, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen of middelenmisbruik zoals gedefinieerd in het protocol
  • Elke patiënt die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITI-007 Lage dosis
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat) toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ITI-007
Capsules met ITI-007 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met inactieve placebo gedurende 28 dagen
Experimenteel: ITI-007 Hoge dosis
Lumateperone 84 mg (ITI-007 120 mg tosylaat) toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ITI-007
Capsules met ITI-007 gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: capsules die inactieve placebo bevatten die gedurende 28 dagen worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met inactieve placebo gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: Risperidon
Risperidon: capsules met 4 mg risperidon toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Risperidon
Capsules met risperidon voor 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar dag 28 in het totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (PANSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 28
De PANSS is een schaal van 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te meten. De schaal heeft 7 positieve symptoomartikelen, 7 negatieve symptoomartikelen en 16 algemene psychopathologie -symptoomartikelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal door de klinische beoordelaar op basis van een klinisch interview met de patiënt, met een score van 1 die de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 die een extreem ernstige symptomen aangeeft. Het totale score minimum van PANSS is dus 30 en het maximum is 210, met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
Verander van basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar dag 8 in het totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (PANSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 8
De PANSS is een schaal van 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te meten. De schaal heeft 7 positieve symptoomartikelen, 7 negatieve symptoomartikelen en 16 algemene psychopathologie -symptoomartikelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal door de klinische beoordelaar op basis van een klinisch interview met de patiënt, met een score van 1 die de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 die een extreem ernstige symptomen aangeeft. Het totale score minimum van PANSS is dus 30 en het maximum is 210, met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
Verander van basislijn tot dag 8
Verander van baseline naar dag 15 in het totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (PANSS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 15
De PANSS is een schaal van 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te meten. De schaal heeft 7 positieve symptoomartikelen, 7 negatieve symptoomartikelen en 16 algemene psychopathologie -symptoomartikelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal door de klinische beoordelaar op basis van een klinisch interview met de patiënt, met een score van 1 die de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 die een extreem ernstige symptomen aangeeft. Het totale score minimum van PANSS is dus 30 en het maximum is 210, met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
Verander van baseline naar dag 15
Verander van baseline naar dag 22 in het totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (PANSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 22
De PANSS is een schaal van 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te meten. De schaal heeft 7 positieve symptoomartikelen, 7 negatieve symptoomartikelen en 16 algemene psychopathologie -symptoomartikelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal door de klinische beoordelaar op basis van een klinisch interview met de patiënt, met een score van 1 die de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 die een extreem ernstige symptomen aangeeft. Het totale score minimum van PANSS is dus 30 en het maximum is 210, met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
Verander van basislijn tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren